Клінічні дослідження в Росії. Помаранчева книга № 1 /2007. Загальні відомості та підсумки 2006

Данная інформація призначена для фахівців у галузі охорони здоров'я та фармацевтики. Пацієнти не повинні використовувати цю інформацію в якості медичних рад чи рекомендацій. N

Клінічні дослідження в Росії

Помаранчева книга

№ 1 /2007. Загальні відомості та підсумки 2006 року

Synergy Research Group
123557 Москва , вул. Пресненський Вал, буд.14
www.synrg-pharm.com

Введення

Згідно зі звітом американської аналітичної компанії IMS Helath, опублікованному наприкінці березня 2007 року, обсяг продажів світового фармринку в 2006 году виріс на 7% і в абсолютному виразі склав 643 млрд доларів США. NЗа цей рік на світові ринки був виведений 31 новий препарат, при цьому портфель научних розробок фармкомпаній продовжував неухильно зростати, - на кінець 2006 року в розробці знаходилося близько 2075 нових молекул, що на 7% більше попереднього года. Значна частина препаратів перебувала на ранніх стадіях клінічних ісследованій (I і II фази), III і IV фази клінічних досліджень одночасно проходілі 95 нових препаратів в галузі онкології, 40 антивірусних (в т.ч. ВІЛ) і 27 протівоартрітних препаратів. Близько 27% всіх розроблюваних преператов імеют біологічне походження.

Одночасно з синхронним зростанням світового обсягу продажів і портфеля наукових разработок, за 2006 рік патентний захист втратили препарати з сумарним об'ємом продаж близько 18 мільярдів доларів США . При цьому зростання загального обсягу за рахунок препаратов, виведених на ринок за попередні п'ять років (з 2000 по 2005), составіл тільки 13.5 мільярдів доларів США. У 2007 році патентний захист потеряют ще 23 лікарських засоби (ЛЗ), а всього за наступні п'ять років патентную захист втратять 87 ЛЗ з сумарним об'ємом продажів 51 мільярд доларів США. Серед постраждалих опиняться майже всі провідні світові фармацевтичні проізводітелі, включаючи Pfizer, J & J, GSK, Merck & Co, Eli Lilly, Abbot Labs і ін

У цих умовах питання скорочення термінів виведення препарату на ринок переходить з чисто економічної області (відомо, що кожен день затримки «коштує» компаніі-розробнику близько 1 мільйона доларів США) у критичну і, можливо, для деяких компаній може стати питанням життя і смерті.

Ось уже більше 15 років Росія, поряд з Індією та Китаєм, є одним з наіболее привабливих регіонів для проведення клінічних досліджень саме с цієї точки зору. Вважається, що перевагу Росії визначається двома основнимі факторами: високою швидкістю набору пацієнтів і помірною вартістю проведенія клінічних досліджень. При цьому якість проведення досліджень остается на адекватно-високому рівні. З одного боку, зацікавлені істочнікі продовжують говорити про широке контингенті т.зв. «Наївних» хворих по необходімим нозологіями, високий потенціал фахівців дослідних центров і низької вартості клінічних досліджень в порівнянні з США і Европой, а з іншого боку, останнім часом ми стали свідками кількох скандалов, пов'язаних з проведеними в Росії дослідженнями, а замовники висказивают певне незадоволення зростанням цін на послуги з проведення ісследованій, тривалістю процедур реєстрації досліджень регуляторними органамі, митними процедурами і зниженням темпів набору пацієнтів і якості предоставляемих даних за рахунок необгрунтовано великої кількості одночасно проводімих центрами досліджень.

Цей документ є першим у серії публікацій, які покликані предоставіть всім зацікавленим особам об'єктивну і неупереджену, а саме главное, свіжу й оперативну інформацію про ринок клінічних досліджень в Россіі.

У даному документі ми спробуємо представити загальну картину російського ринку клініческіх досліджень на початок 2007 року, тоді як наступні ежеквартальние публікації більш детально представлять порушені теми - загальні Можливо проведення клінічних досліджень в Росії, огляд поточної законодательной бази, аналіз клінічних досліджень, що проводяться в Росії в настоящее час в розрізах спонсорів, фаз і терапевтичних областей, рейтинг наіболее активних закордонних і російських розробників ЛЗ, огляд послуг та рейтінг контрактних дослідницьких організацій, представлених в Росії, обзор дослідних центрів, лабораторій, складів зберігання препаратів і другіх постачальників послуг для проведення клінічних досліджень в Росії.

Критерії ефективності КІ

Ефективність фармацевтичної компанії як виробника лікарських препаратов, її здатність допомогти максимальній кількості людей зберегти здоровье, складається з багатьох чинників. Важливу роль серед них відіграє актівность фірми в галузях розробки нових препаратів, дослідження сравнітельной ефективності та безпеки, а також виведення препарату на ринок. У результате цієї технологічного ланцюжка у руках лікарів з'являються нові потужні средства боротьби із захворюваннями, а багатьом пацієнтам вдається подовжувати активної жізнь або полегшити страждання. Від якості кожної з ланок, і зокрема, клініческіх досліджень препарату на добровольцях, залежить успіх по просуванню препарата в цілому. Необхідність розширення області проведення клінічних ісследованій призводить до збільшення активності КІ, що проводяться поза Північною Амерікі та Західної Європи, зокрема, в Росії.

З багаторічної практики проведення клінічних досліджень добре відомо, что найбільш важливими показниками для проведення клінічних досліджень являются:

  • Інтенсивність набору пацієнтів
  • Якість отриманих в результаті проведення КІ даних

Інтенсивність набору пацієнтів

Інтенсивність набору пацієнтів залежить від безлічі факторів. По-перше, від общего населення країни, віково-статевого складу, а також таких медичних показателей, як захворюваність, накопичена хворобливість, смертність. На конечний результат і якість проведеного клінічного дослідження надають вліяніе і такі фактори, як географічний розподіл досліджуваної вибірки, генетіческое різноманітність, вплив факторів зовнішнього середовища. У зв'язку з тим, что на розвиток і характер перебігу багатьох захворювань впливають як фактори спадковості, так і зовнішні фактори навколишнього середовища, виключити всі з яких свідомо неможливо, істотну роль для подальшого распространенія отриманих даних на генеральну сукупність відіграє можливість набора пацієнтів «широкого спектра».

По-друге, важливе значення надають потужність існуючої в країні сістеми охорони здоров'я, доступність медичної допомоги для населення, структура і форма надання медичної допомоги.

Якість отриманих даних

Якість отриманих даних прямо випливає з кваліфікації врачей-дослідників і моніторів клінічних досліджень, рівня їх мотивації, деятельності персоналу фармацевтичних компаній і контрактних дослідницьких організацій з управління КИ.

У Росії в даний час існують широкі, і, значною мірою, нереалізованние можливості для виконання усіх наведених вище вимог проведенія клінічних досліджень високої якості та отримання високо достоверних даних щодо ефективності і безпеки нових лікарських коштів.

Загальні можливості проведення клінічних ісследованій в Росії

Згідно з даними Федеральної служби державної статистики, населення Россіі (за даними 2006 року) становить 142,8 млн. чоловік. Основна частка пріходітся на міське населення - 104,1 млн. осіб (73%), сільське становить 38, 7 млн. осіб (27%). У Росії (за даними 2005 року) є понад 9500 больнічних установ, із загальною потужністю в 1,6 млн.больнічних ліжок. Число врачебних амбулаторно-поліклінічних установ перевищує 21800, їх загальна мощность складає 3,6 млн. відвідувань у зміну. Значна частина цього потоку паціентов, які можуть бути рекрутовані в якості добровольців для проведенія клінічних досліджень, в даний час залишається за рамками проводімих КІ. Пов'язано це в значній мірі зі структурою системи надання медіцінской допомоги в Росії.

Центри проведення досліджень

Медична система в Росії залишається високоцентралізованной, до її характерістікам відноситься, в першу чергу, етапність надання медичної помощі. Особливий інтерес для проведення клінічних досліджень являють крупние спеціалізовані центри - кожен у своїй галузі медицини. Як правіло, вони також є науково-дослідними центрами і центр обученія або підвищення кваліфікації лікарів за даною спеціальністю. Прикладами могут служити РНПКЦ ім. Мясникова, Російський онкологічний науковий центр ім. NН.Н. Блохіна. До переваг таких центрів можна віднести:

  • федеральний рівень значення (у напрямку від регіонального управління охорони здоров'я щорічно в такі центри госпіталізуються тисячі пацієнтів зі всієї країни);
  • високий рівень медичної підготовки лікарів-дослідників у подібних центрах. Багато лікарів-дослідники є членами професійних медичних асоціацій Європи і Америки;
  • високий рівень наукової підготовки, володіння англійською мовою, як мінімум, на рівні вільного читання, як правило - на рівні, достатньому для вільного спілкування;
  • наявність у подібних центрах досвідченого медичного персоналу та можливостей для всебічного клінічного та інструментального обстеження хворих, включаючи складні технічні та інвазивні процедури.

Схожі спеціалізовані лікувальні установи є в більшості регіонів Россіі. З одного боку наявність подібних спеціалізованих центрів дає Можливо проведення клінічних досліджень на популяціях пацієнтів с редкімі захворюваннями, з іншого боку, подібна система охорони здоров'я (поряд з розвиненою системою обов'язкового медичного страхування) забезпечує госпіталізацію в ці центри (як регіонального масштабу, так і общегосударственного рівня) пацієнтів з різних регіонів Росії і з різним уровнем забезпеченості, у свою чергу, даючи при необхідності доступ до паціентам без проведення попередньої багаторічної терапії, що особливо важливо для II фази клінічних досліджень. У Росії є значна кількість паціентов, що не отримували терапії ЛЗ, особливо, онкологічних хворих, ВІЧ-інфікованих і хворих різними видами гепатиту.

Також вельми перспективними для проведення клінічних досліджень є крупние регіональні медичні центри, до кожного з них, як правило, прікреплено амбулаторно-поліклінічне установа. У подібних регіональних медіцінскіх центрах, розташованих у всіх найбільших містах Росії, представлени практично всі існуючі медичні спеціальності.

Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку (Росздравнадзор) виробляє акредитацію закладів охорони здоров'я на право проведенія клінічних досліджень лікарських засобів. Акредитація можлива только для установ охорони здоров'я, що мають ліцензії на медичну деятельность, що відповідають вимогам Федерального закону «Про лікарські средствах» та Правил клінічної практики в Російській Федерації. Термін дії аккредітаціі установи охорони здоров'я становить не більше 5 років, після закінчення данного терміну акредитація проводиться повторно.

Регіональними відділеннями федеральної служби щорічно проводиться перевірка аккредітованних установ з метою визначити відповідність діяльності учрежденія охорони здоров'я з чинним законодавством і Правилам клінічної практікі. Перевірка включає в себе: контроль відповідності документів, обеспечівающіх правову основу проведення клінічних досліджень ЛЗ установленним стандартам, контроль професійного рівня, кваліфікації та опита співробітників, задіяних в проведенні клінічних досліджень, кваліфікація персоналу, що працює з апаратурою та обладнанням, кваліфікація персонала лабораторної служби. Проводиться контроль організаційно-технічного обеспеченія заклади охорони здоров'я та організації звернення досліджуваних лекарственних коштів: приміщень, офісного устаткування, засобів комунікації, медіцінской апаратури та лабораторного обладнання.

Також комісія з перевірки відповідності аналізує звернення досліджуваних лекарственних коштів: приміщення та обладнання для зберігання досліджуваних ЛЗ, ограніченіе доступу до досліджуваних ЛЗ. Контролюється документація обліку руху ісследуемих лікарських засобів, документація візитів моніторів і аудиторських проверок, отримання інформованої згоди пацієнта на участь у клінічному ісследованіі, дотримання процедури рандомізації (з обов'язковим урахуванням процедури екстренного розкодування досліджуваних ЛЗ), відповідність пацієнтів КІ критеріям включенія в дослідження. Враховується також ведення документації та діяльність локальних етичних комітетів

На 5 березня 2007 року в Росії 750 закладів охорони здоров'я мають право проводіть клінічні дослідження лікарських засобів. Міста, в яких находітся більше 10 центрів, представлені в Таблиці 1.

Незважаючи на те, що Міністерством охорони здоров'я підтримується баланс між населеніем областей країни та кількістю закладів охорони здоров'я в цих областях, як видно з Рис. 1, ряд федеральних округів відстають від Центрального по середній кількості акредитованих центрів на душу населення. Більшість ісследовательскіх центрів знаходиться в Москві і Санкт-Петербурзі, що відкриває шірокій простір для розвитку клінічних досліджень в регіонах Росії.

Таблиця 1. Міста з кількістю центрів для проведення КІ свише 10

Місто Населення, тис.чол. Кількість центрів КІ
1 Москва 10 101,5 184
2 Санкт-Петербург 4 669,4 114
3 Новосибірськ 1 425,6 29
4 Ярославль 613,2 19
5 Єкатеринбург 1 293,0 18
6 Нижній Новгород 1311 , 2 17
7 Ростов-на-Дону 1 070,2 15
8 Казань 1 105,3 15
9 Смоленськ 325,5 14
10 Саратов 873,5 14
11 Краснодар 644,8 11
12 Волгоград 1 012,8 11
13 Перм 1 000,1 11
14 Самара 1158 , 1 10
15 Челябінськ 1 07,8 10
16 Томськ 487,7 10
17 Барнаул 603,5 10
18 Всі інші N /A 238
Всього 145513, 0 750

Таблиця 2. Кількість центрів клінічних досліджень з федеральним округах

Федеральний округ Населення, млн. ч. Кількість центрів
1 Центральний 1937 , 1 296
2 Північно-Західний 14,4 146
3 Приволзький 31,9 101
4 Уральський 12,5 41
5 Сибірський 20,7 97
6 Далекосхідний 7,2 13
7 Південний 21,7 56
Всього 145,5 750

Малюнок 1. Кількість центрів КИ в різних федеральних округах Росії

Рисунок 2. Населення в різних федеральних округах Росії

Особливості населення країни

Поряд з розгалуженою системою охорони здоров'я, в Росії в даний час поддержівается високий рівень освіти населення. Переважна більшість паціентов в клінічних дослідженнях мають освіту не нижче середнього спеціального, що дає змогу лікарям повно та своєчасно доводити до відома своіх пацієнтів необхідність отримання медичної допомоги, переконувати прийняти участіе в дослідженні, забезпечує правильне розуміння інструкцій з прийому лекарственного кошти і якісну зворотний зв'язок з дослідниками. За данним V. Platonov, швидкість набору пацієнтів у середньому для центру клінічного ісследованія у Східній Європі вище, ніж в будь-якому іншому регіоні світу.

У Росії відносини «лікар-пацієнт» характеризуються, в першу чергу, високим уровнем довіри пацієнта до лікаря і готовністю взаємодіяти для лікування заболеванія, лікарі користуються високим авторитетом. Пацієнти вкрай рідко отказиваются від проведення дослідження, процедур і маніпуляцій, свідомо і добровольно йдуть на додаткові дослідження з метою допомогти лікарю в боротьбі з заболеваніем.

Для дослідження т.зв. «Кінцевих точок» захворювання важливим є і то, що протягом життя середньої людини в Росії є нетиповою зміна места проживання, особливо, в порівнянні з жителями США. У цьому зв'язку в клініческіх дослідженнях в Росії ступінь виходу пацієнта з дослідження вследствіе зміни місця проживання є вкрай низькою.

Якість отриманих даних

Велике значення для фірми-виробника, що проводить клінічне дослідження на території країн Східної Європи (зокрема, Росії ), або країн Сходу, является така характеристика одержуваної інформації, як достовірність. Незважаючи на існуюче упередження щодо країн третього світу щодо качества проводяться клінічних випробувань, в більшості випадків сумніви ці безосновательни. У Росії виробляється акредитація центрів для проведення клініческіх досліджень, для кожного КІ видається дозвіл на проведення в текущем календарному році, контролюється етичне відповідність і відповідність отраслевим стандартам. Основними документами, що регламентують порядок проведенія клінічних досліджень на території Росії є:

1. «Про лікарські засоби» (Федеральний закон від 22.06.1998 № 86-ФЗ)

2. Галузевий стандарт ОСТ 42-511-99 'Правила проведення якісних клініческіх досліджень в Російській Федерації' (затв. МОЗ РФ 29 грудня 1998)

3. Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 24 березня 2000 № 103 'О порядке прийняття рішення про проведення клінічних випробувань лікарських средств'

4. 'Про затвердження Правил клінічної практики в Російській Федерації' (Наказ МОЗ України від 19.06.2003 № 266)

5. «Порядок проведення планових перевірок ходу клінічних досліджень» (Адміністративний регламент (Т.2/15) Федеральної служби з нагляду у сфері здравоохраненія і соціального розвитку від 11.08.2005)

6. «Порядок проведення позапланових перевірок ходу клінічних ісследованій» (Адміністративний регламент (Т.3/17) Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я і соціального розвитку від 11.08.2005)

7. «Положення про Федеральної службі з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку», затверджене постановою Уряду Російської Федераціі від 30.06.2004 № 323

Також на федеральному рівні приймається 'Перелік закладів охорони здоров'я , імеющіх право проводити клінічні дослідження лікарських засобів '. Всі перечісленние документи у високій мірі відповідають стандартам Good Clinical Practice ICH. Про високий рівень одержуваної в результаті проведення КІ інформація говоріт успішне проходження аудитів Росздоровнагляду, аудитів FDA і незалежних аудітов.

Згідно з даними, отриманими з відкритих джерел FDA , перша інспекція центрів клінічних досліджень в Росії була проведена в 1996 году. З 1995 по кінець 2006 року в Росії FDA було зроблено 39 інспекцій. У 15 случаях за результатами інспекції не було виявлено відхилень (No Action Indicated, NAI), у 22 випадках небажані факти були виявлені, але полічені незначітельнимі (Voluntary Action Indicated, VAI), в 2 випадках (один і той же врач -дослідник) були зроблені адміністративні заходи (Official Action Indicated, OAI). У середньому рівень виявлених недоліків набагато нижче, ніж у США за той же період, або в країнах Західної Європи. За вказаний проміжок времені було також проведено велику кількість інспекцій та аудитів як спонсорамі проведення клінічних досліджень, так і незалежними організаціямі. Аналіз роботи як дослідницьких центрів, так і лікарів продемонстріровалі висока відповідність стандартам GCP і суворе виконання протоколов дослідження. Таким чином, результати незалежних інспекцій і аудітов свідчать про високу якість проведених клінічних досліджень - Як мінімум, не меншому, в порівнянні з якістю клінічних досліджень в странах Західної Європи та США. В даний час широко впроваджуються системи удаленного внесення інформації в єдину базу даних, методи обробки та статістіческой перевірки даних, що виключають можливість фальсифікації даних, несвоевременного і неправильного заповнення форм дослідження.

Етичний нагляд за проведенням клінічних ісследованій

проводяться в Росії клінічні дослідження лікарських препаратів в обязательном порядку проходять схвалення Комітету з етики при Федеральному органі контроля якості лікарських засобів. Комітет з етики виробляє експертну оценку протоколів клінічних досліджень, форми інформованої згоди та брошюри дослідника. Також експертною оцінкою Комітету з етики піддається інформація з безпеки досліджуваного препарату, режим його дозування, прогнозірованіе можливого розвитку побічних реакцій, ступінь наукової обоснованності проведення клінічних досліджень ЛЗ та передбачуваної їх еффектівності і безпеки. Мета роботи Комітету з етики - захист випробовуваних NОТ можливих негативних наслідків застосування лікарських засобів. У обязательном порядку про роботі, що проводиться, цілі, завдання Комітету і ролі в защіте прав випробовуваних інформуються засоби масової інформації. Крім Комітета з етики федерального рівня, при багатьох медичних дослідних центрах в Москві, Санкт-Петербурзі та інших містах, центрах РАМН, медичних вузах Росії функціонують локальні комітети (комісії) з етики проводяться клініческіх досліджень. У своїй роботі як федеральні, так і локальні комітети з етики керуються галузевим стандартом ОСТ № 42-511-99 'Правила проведенія якісних клінічних досліджень в Російській Федерації', которий, у свою чергу, повністю відповідає міжнародним стандартам GCP. NНесмотря на те, що окремими дослідниками в галузі етики і медичної історіі ефективність даних федеральних і локальних комітетів ставиться під сомненіе, більшість авторів схильні високо оцінювати повноваження і активність комітетов з етики в Росії.

Фармакологічний нагляд

У Росії в даний час ефективно діють організації з фармаконагляду. NПроводітся моніторування несприятливих побічних реакцій в різних формах, включая активну проспективное моніторування (метод, який вважається найбільш полним і забезпечує виявлення максимальної кількості НПР, для повної оценкі ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу). Існування отлаженной структури по своєчасному виявленню несприятливих побічних реакцій дає певні переваги для постмаркетингових клінічних ісследованій IV фази.

Росія як активний ринок клінічних досліджень

Перспективи Росії як поля для проведення клінічних досліджень сравнітельно давно оцінили великі фармацевтичні компанії-виробники. NМногіе з них понад 10 років мають представництва на території Росії, в область діяльності яких входить проведення клінічних досліджень, або заказивают КІ у контрактних дослідницьких організацій. У таблиці 3 представлени спонсори проведення найбільшої кількості клінічних Досліджень с участю Росії ( центри проведення КІ на території Росії при складанні табліц і графіків враховувалися окремо для кожного КІ ) з 2000 року по квітень 2007 року.

Таблиця 3. Спонсори проведення міжнародних мультицентрових клініческіх досліджень, із загальною кількістю залучених центрів на території Россіі

Спонсор Кількість досліджень Кількість центрів
1 GlaxoSmithKline 58 315
2 Bristol-Myers Squibb 36 250
3 Pfizer 36 113
4 Sanofi-Aventis 36 73
5 Eli Lilly and Company 34 83
6 AstraZeneca 26 110
7 Hoffmann-La Roche 21 188
8 Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC 20 213
9 Novartis 16 42
10 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 15 100
11 UCB 10 32
12 Astellas Pharma Inc 9 43
13 Bayer Corporation 7 7
14 Novo Nordisk 9 10
15 Organon 9 55
16 Solvay Pharmaceuticals 9 79
17 European Organization for Research and Treatment of Cancer 7 8
18 Merck 7 26
19 ALTANA Pharma 6 6
20 Biogen Idec 6 40
Інші 142 914
Всього 519 2707
Джерело: www. clinicaltrials.gov

В останні роки спостерігається інтенсивне зростання як загальної кількості международних мультицентрових клінічних досліджень за участю Росії (рис. 2), так і зростання кількості залучених до ММКІ центрів на території Росії (рис. 3).

Малюнок 3. Динаміка кількості ММКІ за участю Росії в 2003-2006 роках (за даними www.clinicaltrials.org )

Малюнок 4. Динаміка кількості центрів на території Росії в международних мультицентрових клінічних дослідженнях (за даними www.clinicaltrials.org )

Підсумки 2006 рік а

Усього за 2006 рік на території Росії було ініційовано участь у 151 международном мультицентровому клінічному дослідженні Планований загальний набір паціентов - понад 154 000, заплановану кількість російських центрів клінічних ісследованій, що беруть участь у ММКІ- 2006 - 846. Провідні спонсори в 2006 році за данним clinicaltrials.org:

Таблиця 4. Проведення клінічних досліджень у 2006 році з участіем російських центрів КІ

Спонсор Кількість досліджень Кількість центрів Кількість пацієнтів
1 GlaxoSmithKline 25 118 18230
2 Sanofi-Aventis 22 22 31611
3 Bristol-Myers Squibb 10 131 32661
4 Eli Lilly and Company 9 31 5621
5 Pfizer 7 18 6369
6 Hoffmann-La Roche 6 87 Немає відомостей
7 AstraZeneca 5 50 19559
8 Novartis 5 13 6866
9 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 5 62 6793

(продовження Таблиці 4)

Спонсор Кількість досліджень Кількість центрів Кількість пацієнтів
10 Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC 4 36 1836
11 Novo Nordisk 3 3 1941
12 Wyeth 3 7 222
13 Takeda Global Research & Development Center, Inc. 3 5 2420
14 Mannkind Corporation 3 45 1451
15 UCB 2 2 1130
16 Astellas Pharma Inc 2 11 1560
17 Merck 2 12 2522
18 ALTANA Pharma 2 2 2550
19 Bayer Corporation 1 1 Немає відомостей
20 Solvay Pharmaceuticals 1 10 Немає відомостей
Інші 31 180 10699
Усього 151 846 154041

Представлені в табл. 3-4 і рис. 2-3 дані є, з великою часткою вероятності, наскільки заниженими, в порівнянні з реальними цифрами. NФірми-виробники і зайняті безпосереднім проведенням КІ дослідні організаціі надають інформацію як правило, з деяким запізненням, заінтересованние в утриманні пріорітера дослідження, що проводиться. Для деякого сравненія ми скористалися даними Федеральної служби з нагляду у сфері здравоохраненія і соціального розвитку про дозволених до проведення у 2006 році ісследованіях.

Всього в Росії в 2006 році було отримано дозвіл на проведення 507 клініческіх досліджень. З них: 76 досліджень біоеквівалентності препаратів проізводства Росії і зарубіжних країн, 107 досліджень - клінічні ісследованія препаратів (також російського або іноземного виробництва), 324 - международних мультицентрових клінічних досліджень. Загальна кількість паціентов, планованих включити - понад 49 200, загальна кількість задіяних центров - понад 3200. Як можна відзначити на рис. 4., Міжнародні мультіцентровие клінічні дослідження складають лише 64% від загального колічества проведених досліджень, істотна частка належить дослідженням, все центри яких розташовані на території Росії, а також дослідження біоеквівалентності препаратів.

Малюнок 5. Види клінічних досліджень в Росії в 2006 році (за даними Росздоровнагляду). ММКІ - міжнародні мультицентрове клінічні ісследованія, КІ - клінічні дослідження, що проводяться на території Росії, БЕ -дослідження на біоеквівалентність і фармакокінетику препарату

Таблиця 5. Клінічні дослідження на території Росії в 2006 році (за даними Росздоровнагляду)

Фаза КІ Кількість досліджень Кількість пацієнтів Кількість центрів
I 14 618 39
II 122 7372 727
III 240 33917 2129
IV 45 4194 276
Інші 86 3140 112
Всього 507 49241 3283

Малюнок 6. Внесок різних фаз клінічних досліджень в общее кількість КИ, проведених у 2006 році

Малюнок 7. Кількість пацієнтів, задіяних у проведенні клініческіх досліджень (I-IV фаз та інших) у 2006 році

Малюнок 8. Кількість центрів проведення клінічних ісследованій (I-IV фази та інших) у 2006 році

Як і для міжнародних мультицентрових клінічних досліджень , для загального пула КИ в Росії характерне значне превалювання проведених досліджень III фази над усім іншим.

Контрактні дослідницькі організації, действующіе на території РФ

Контрактні дослідницькі організації (Contract Research Organization - CRO) з'явилися в Росії на початку 1990-х років, одночасно з початком проведення в Росії міжнародних клінічних досліджень. З одного боку, в Росії началі відкриватися офіси і представництва іноземних CRO, а з іншого сторони, найбільш далекоглядні і підприємливі російські дослідники організовалі власні компанії, які надавали послуги з організації клініческіх досліджень, - так з'явилися перші російські CRO і почалася ера клініческіх досліджень в Росії.

В даний час в Росії діє близько 40 компаній, що надають ті або інші послуги в галузі проведення клінічних досліджень. Якщо на початку фармкомпаніі воліли віддавати на сторону найбільш прості функції, то за мере зростання кількості досліджень і досвіду локальних CRO, все більша кількість услуг віддавалася в аутсорсинг. Так, за даними Росздоровнагляду, в 2004 році 41,8% всех досліджень в Росії були ініційовані саме контрактними ісследовательскімі організаціями. На сьогоднішній день в Росії на оплату аутсорсінгових послуг може йти до 75% бюджету компаній-розробників - від доклініческіх до фармакоекономічних досліджень.

У цілому, стан ринку CRO в Росії повністю відображає світові тенденції ринка послуг CRO - левову частку ринку займають глобальні CRO, перша п'ятірка которих контролює понад 50% ринку у вартісному вираженні. Глобальні CRO традіціонно вважаються гарантами високої якості, що дозволяє їм предоставлять локальні послуги за світовими цінами. Такий підхід не міг не надати вліянія і на рівень цін локальних CRO, які мають досвід роботи на ринку від п'яти і более років, - ціни на їх послуги також зросли, що викликало загальну негативну реакцію з боку компаній-спонсорів.

Докладний аналіз ринку контрактних дослідницьких організацій в Росії Буде представлений в одному з наших найближчих оглядів.

Нижче в таблиці 8 наведено деякі з контрактних дослідницьких організацій, що діють на території Росії.

Таблиця 6. Контрактні дослідницькі організації, действующіх на території Росії (в алфавітному порядку).

Назва Короткий опис
AAIPharma Глобальна CRO. Заснована в 1979 році. Штаб-квартира у Вілмінгтоні (США). У 2006 році придбала компанію Cvitkovic & Associes Consultants, що мала підрозділ у Росії. N Повний спектр послуг. Офіс у Москві.
bioRASI Ініціатива Російської Академії Наук . Міжнародна CRO зі штаб-квартирою в Маямі (США). Широкий спектр послуг. Офіси в Москві, Белграді, Ризі, Сан-Дієго і Лос-Анджелесі.
ClinStar Американська CRO, спеціалізується на проведенні клінічних досліджень II-IV фаз у Росії. Засновник - фізична особа, громадянин США. Штаб-квартира в Сан Франциско. Офіси в Москві та Санкт-Петербурзі. Штат - 180 співробітників.
CONGENIX Російська СRO. Послуги: моніторинг, управління проектами, регуляторні послуги, контроль якості. N Корпоративний сайт англійською, німецькою, французькою та японською мовами. N Офіс у Москві.
Evidence Clinical and Pharmaceutical Research Institute Заснована в 1989 році. N Проводить клінічні дослідження в Росії та країнах Східної Європи. N Штат - понад 100 співробітників. Штаб-квартира знаходиться в Лос Альтос (США), є офіси в Санкт-Петербурзі, Москві і Тбілісі.
Hesperion Міжнародна CRO. Заснована в 1996 році. Повний спектр послуг. Штаб-квартира в США. Офіси в Англії, Голландії, Франції, Швейцарії та Ізраїлі. У Росії представлена в Москві.
ICON Clinical Глобальна CRO. Заснована в 1990 році. Повний спектр послуг з клінічних досліджень фаз I-IV. У 2003 року його відкрито офіс у Москві.
IN VIVO Російська CRO. Заснована в 2004 році групою співробітників Медичної Московської Академії ім І. М. Сєченова. Повний пакет послуг з досліджень III і IV фаз. Москва.
INC Research Глобальна спеціалізована CRO, заснована в 1985 році. Терапевтичні області: ЦНС, інфекційні захворювання, онкологія і педіатрія. Штаб-квартира в Рейлі (США). Офіси в Москві та Санкт-Петербурзі.

(Продовження Таблиці 6)

Назва Короткий опис
Kendle Глобальна CRO. N Штаб-квартира в Цинциннаті (США). Близько 3000 співробітників у всьому світі. N Відкрито офіс у Москві.
LEGE ARTIS Російська контрактна дослідницька організація. Головний офіс в Москві. Надає регуляторні послуги, тренінг, послуги логістики та моніторингу за фазами I-IV.
Matrix Pharmaceutical Research Незалежна російська CRO. N Повний комплекс послуг з клінічних досліджень II-IV фаз. Головний офіс у Москві.
Omnicare Глобальна CRO, надає повний спектр послуг з клінічних досліджень фаз I-IV. N Штаб-квартира знаходиться в Пенсільванії (США). Член Асоціації CRO (ACRO). N Офіс у Москві.
Osmos Компанія заснована в 2004 році вихідцем з Росії Борисом Іосселем для проведення клінічних досліджень в Росії та країнах Східної Європи. Вибір центрів, підбір партнерів, консультації з логістики та тренінг. Штаб-квартира знаходиться в Сан Франциско (США).
Outsourcing Clinical Trials (OCT) Російська CRO з головним офісом у Санкт-Петербурзі. Пропонує послуги з проведення клінічних досліджень на території Росії, України, країн Балтії, Болгарії та інших країн Східної Європи. Заснована в 2006 році.
Parexel Глобальна CRO. Заснована в 1983 році. Більш ніж 5000 співробітників в 35 країнах світу. Повний спектр послуг. N Штаб-квартира у м. Вальтам (США). Офіс у Москві.
Pharmanet Глобальна CRO, надає повний спектр послуг з клінічних та доклінічних дослідженням. Заснована в 1996 році. Штат співробітників - близько 1,200 людей в усьому світі. Офіс у Санкт-Петербурзі.
Pharm-Olam International Глобальна CRO. Заснована в 1994 році. Представлена в 40 країнах світу. Повний спектр послуг. Штаб квартира в Х'юстоні (США). Координати російського офісу відсутні.
PRA International Глобальна CRO. Заснована в 1981 році. Штат співробітників - 2,700 осіб. Повний спектр послуг. N Штаб-квартира знаходиться в місті Рестон (США). Офіс у Москві.
Premier Research Заснована у 1998 році. N Представлена в більш, ніж 30 країнах. Спеціалізація: захворювання ЦНС, інфекційні захворювання, онкологія. Штаб-квартира у Філадельфії (США). N Офіс у Москві.

(Закінчення Таблиці 6)

PSI СRO спеціалізується на проведенні клінічних досліджень в країнах Східної Європи. Заснована фізичними особами. Штат співробітників - більше 600 осіб. Штаб-квартира в Санкт-Петербурзі і офіс у Москві.
RCT-Global Регіональна CRO , що проводить дослідження на території колишнього СРСР і Східної Європи. Заснована в 2001 році.Повний спектр послуг. Штаб-квартира в Прінстоні (США). Офіс у Москві.
Synergy Research Group Російська незалежна CRO. Заснована в 2002 році. Широкий спектр послуг. N Штат співробітників - більше 50 людей. Штаб квартира в Москві. Крім цього представлена в Санкт-Петербурзі, Новосибірську, Єкатеринбурзі та Алмати.
АЛМЕДІС Російська CRO. Рік заснування невідомий, імовірно 2006. Широкий спектр послуг з клінічних досліджень II-IV фаз. Офіс у Москві.
Східно-європейський відділ Дослідницького центру Крігера Віртуальне CRO. Займається плануванням, проведенням і інтерпретацією клінічних досліджень на території Східної Європи. Навчання. N Фізичного адреси немає.
ІннФарм Незалежна російська CRO, заснована в 1991 році на базі смоленського медінституту. Обробка даних, біостатістікі, інформаційні технології, контроль якості. Штаб-квартира в Смоленську. Крім цього представлена в Москві, Санкт-Петербурзі та Києві.

Російські спонсори клінічних досліджень

В даний час прийнято вважати, що клінічні дослідження, що проводяться россійскімі виробниками лікарських засобів, поступаються в якості международним мультіцентрового дослідження іноземних виробників ЛЗ. NНедостаток фінансування та переважна орієнтація фірм-виробників на внутрішня ринок приводять до зниження вимог щодо звітності контрактних дослідних організацій.

Тим не менше, при аналізі ситуації, що склалася необхідно враховувати, що около 44% досліджень, спонсорованих вітчизняними виробниками - ісследованія на біоеквівалентність ЛЗ, до яких пред'являються інші требованія. У той же самий час більшість спонсорованих закордонними проізводітелямі досліджень відносяться до III фазі, і дослідження на біоеквівалентность становлять у загальній кількості лише близько 2%.

В останні роки помітний швидке зростання як кількості так і якості ісследованій, спонсорованих російськими виробниками, зі збільшенням числа вовлеченних пацієнтів. Більш докладно ринок вітчизняних клінічних ісследованій буде розглянуто в одному з наших наступних звітів.

Таблиця 7. Список російських клінічних досліджень за 2006 год (дані Росздоровнагляду)

Спонсор Кількість досліджень Загальна кількість центрів Загальна кількість пацієнтів
1 ТОВ Доктор Н 11 11 630
2 ФГУП ГНЦ НІОПІК * 8 25 290
3 ТОВ НПФ Матеріа Медика Холдинг 6 13 692
4 ВАТ Нижфарм 5 8 304
5 ЗАТ Фірн М 4 8 540
6 ГУ Науково-дослідний інститут фармакології ім. В.В. Закусова 4 4 165
7 ТОВ НВО Петровакс Фарм 3 6 460
8 ТОВ Фармацевтичний завод Натурфармпрепарати 3 6 360
9 ТОВ НВП ФАРМАКЛОН 2 2 300
Інші 42 71 2694
Всього 88 154 6435

* Науково - дослідний інститут органічних напівпродуктів та барвників

Резюме

В даний час в Росії зберігаються сприятливі умови для проведення клініческіх випробувань лікарських засобів. Величезне населення країни, розвинена і структурована система надання медичної допомоги, висока кваліфікація персонала і зростання кількості акредитованих дослідних центрів по і раніше забезпечують швидкий набір необхідної кількості пацієнтів. NВнедреніе норм GCP в галузеві стандарти, існування етичних комітетів, комітетов з нагляду і фармакоконтролю, а також становлення в Росії системи незавісімого аудиту забезпечують високу якість отримуваних даних. Зберігається устойчівий зростання присутності великих міжнародних фірм-виробників на ринку клініческіх досліджень Росії, що виражається як у загальному збільшенні колічества проводяться КИ за участю Росії, так і розширення географічного охвата дослідних центрів, залучених до клінічні дослідження. Крім етого, зростає кількість клінічних досліджень, що проводяться вітчизняними фармацевтіческімі і біотехнологічними компаніями, в рамках національних программ розвитку інноваційних галузей промисловості. Таким чином, перший квартал 2007 зберігає позитивну динаміку зростання ринку клінічних ісследованій в Росії і дає підстави для висновку про те, що Росія як і раніше является одним з найбільш привабливих регіонів для проведення клінічних ісследованій нових лікарських засобів.

_______________________________________________________________________________

Наступний номер Помаранчевої книги Клінічних досліджень у Росії буде посвящен клінічних досліджень, проведеним у першому кварталі 2007 року.


Народні методи лікування

Як позбутися від поліпів у товстому кишечнику

Поділюся досвідом позбавлення від поліпів. Провів я цей процес в 1991 році, і до цього часу у мене все в нормі.

2020-08-07 13:03:54

Морквяний сік: і смачно, і корисно

Я - агроном-біохімік. Все життя займався вивченням рослин, овочів, ягід і їх лікувальними і харчовими властивостями. Мені 72 роки, пропрацював у сільському господарстві агрономом 53 року і більше 20 років був директором радгоспу. Хочу розповісти про чудо-овочі - моркви.

2020-08-07 11:38:51

Як я вилікувала дифузний зоб

Це сталося 20 років тому: я позбулася зоба. Звернула увагу, що ця хвороба не дає спокою багатьом людям. Мій щасливий досвід залишає всім надію на зцілення.

2020-08-07 18:23:09

Цистит. Хіба це справа житейська?

Він не їздить на «Мерседесі» і в дні столітнього ювілею оборонного підприємства, де трудиться не один десяток років, його прізвище не значилася в переможних реляціях про досягнення. Але більшість заводчан відмінно знає дорогу до кабінету свого «сімейного лікаря» Іллі Григоровича Бабаєва. Фахівець широкого профілю, терапевт Бабаєв в своєму здоровпункті лікує недуги, з якими ми, як правило, стикаємося в повсякденному житті. І. Г. Бабаєвим розповідає про такий вельми поширених захворювань, як цистит.

2020-08-07 20:01:11

Лікування астми народними засобами

Астма - це захворювання, що виникає при спазмах в бронхах, а причиною її виникнення є алергія. Астму можуть викликати часті простудні захворювання, якщо їхнє лікування не було достатньо ефективним, а також захворювання нирок і забруднена атмосфера.

2020-08-07 20:44:17

Секрет обліпихової олії

Я потрапляли до рук і аптечне обліпихова олія, і кустарне, мабуть, приготоване за звичайним рецептом. Ні, це було не масло, так, якась незрозуміла бліда рідина. Справжнє обліпихова олія знайшло свою славу незвичайною цілющістю, а таку цілющість масло набуває тоді, коли воно правильно приготовлене. Це поняття включає в себе багато тонкощів, які необхідно знати при приготуванні цього цілющого обліпихової олії.

2020-08-07 14:56:06

Мазь від екземи виявилася ефективною

Давно хотіла вам написати лист, але не наважувалася. Я сама з Азербайджану. 7 років живу в Росії. Хочу поділитися своїм досвідом, як можна позбутися від мокнучі екземи.

2020-08-07 11:28:51

Як позбавитися від високого тиску?

Я також хочу поділитися радою. Розкажу, як позбавився від високого тиску. У 1968 році верхній показник почав зашкалювати - 200-240. У вухах весь час стояв шум, ніби працював двигун. Ліки не допомогли.

2020-08-07 10:50:05

Вірусний гепатит «С». Не втрачайте оптимізму!

Вірус гепатиту «С» - дрібний РНК - вірус, що відноситься до сімейства флавовірусов. Вірус гепатиту «С» малоустойчів у зовнішньому середовищі, але здатний зберегти активність навіть при нагріванні до 50 градусів за Цельсієм. Основне джерело зараження - хворі з гострою або хронічною формою гепатиту «С», а також вірусоносії

2020-08-07 18:34:30

Готуйте «сани» влітку

Є хороший спосіб уникнути простудних захворювань і влітку, і взимку. Їм моя сім'я користується не перший рік.

2020-08-07 18:00:09

Медицина

Мастопатія, ендокринні захворювання, спадковість

Мастопатія, ендокринні захворювання, спадковість - доля багатьох росіянок - Щорічно від раку молочної залози вмирають приблизно 23 тис росіянок. Про це, як передає кореспондент РІА 'Новости', повідомив у вівторок на прес-конференції директор Російського онкологічного наукового центру ім.Блохіна Михайло Давидов. R

2020-08-07 18:03:30

У країнах, де популярна здорова їжа, надто багато кардіологічних захворювань

У країнах, де популярна здорова їжа, надто багато кардіологічних захворювань - На сніданок Баррі Гроувз з'їв велике яйце і 100 грамів підсмаженої на топленому салі печінки. А потім запив все це какао з подвійними вершками. На обід 72-річний Баррі зі своєю 70-річною дружиною Монікою насолодяться свининою із жирком і зеленими овочами в олії. І, нарешті, подружжя, що проживає в Оксфорді, очікує легка вечеря з сиру, домашніх яблук або груш, увінчаних вершками, і какао. Незважаючи на 40 років такої жирної дієти, Баррі важить на 3 кг менше, ніж у день весілля. У 1957 році він важив 72 кг.

2020-08-07 01:08:38

Хворих на цукровий діабет обстежує лабораторія на колесах

Хворих на цукровий діабет обстежує лабораторія на колесах - Суперсучасна пересувна лабораторія для обстеження хворих на цукровий діабет почала працювати в Нижньогородській області. Учора з її допомогою було обстежено 30 мешканців з Богородського району, сьогодні - приблизно стільки ж нижньогородців, повідомили сьогодні на презентації лабораторії.

2020-08-07 08:58:58

Жовчний рефлюкс: сучасні погляди на патогенез і лікування

Жовчний рефлюкс: сучасні погляди на патогенез та лікування - Жовчний рефлюкс - синдром, досить часто супроводжує найпоширеніші захворювання верхніх відділів травного каналу: хронічні гастрити, виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

2020-08-07 08:58:52

Сучасна інсулінотерапія цукрового діабету 1 типу у дітей та підлітків

Сучасна інсулінотерапія цукрового діабету 1 типу у дітей та підлітків - Цукровий діабет 1 типу (ЦД 1 типу), що називалася до недавнього часу інсулінозалежний, а ще раніше - ювенільний цукровий діабетом, вражає в основному людей молодого віку і дітей. В останні роки спостерігається сплеск захворюваності на цукровий діабет 1 типу, найбільш виражений у дітей та підлітків. За 25 років захворюваність СД 1 типу серед дітей московської популяції зросла в два рази. В даний час у Москві налічується близько 1200 дітей з ЦД у віці до 15 років.

2020-08-07 08:59:01

Фолієва кислота зменшує ризик розвитку у потомства «заячої губи»

Фолієва кислота зменшує ризик розвитку у потомства «заячої губи» - Жінки, що приймають під час першого триместру вагітності фолієву кислоту можуть значно знизити ризик розвитку у потомства такого пороку як розщеплена губа («заяча губа»). До цього висновку прийшли американські вчені з Національного інституту гігієни навколишнього середовища (National Institute of Environmental Health Sciences).

2020-08-07 01:10:35

Прогноз для метеочутливих людей по Росії 09.09.2009 на

Прогноз для метеочутливих людей по Росії 09.09.2009 на - На Європейському Півночі погода буде нестійка з коливаннями метеопараметров. Через це погіршення самопочуття можливо у людей із захворюваннями серця і судин, а з-за підвищеної вологості повітря не виключені загострення у тих, хто страждає захворюваннями опорно-рухового апарату та бронхо-легеневі захворювання.

2020-08-07 01:08:16

Ризик дитячої смертності зростає у породіль, які мають зайву вагу

Ризик дитячої смертності зростає у породіль, які мають зайву вагу - Вагітні жінки, які страждають від ожиріння, мають підвищений ризик того, що їх немовлята можуть померти незабаром після народження, особливо якщо мав місце передчасний розрив (плодових) оболонок (ПРО).

2020-08-07 08:58:55

Функціональні захворювання травного тракту у дітей. Принципи раціональної терапії

Функціональні захворювання травного тракту у дітей. Принципи раціональної терапії - Функціональні порушення (ФН) шлунково-кишкового тракту займають одне з провідних місць у структурі патології органів травлення. Так, наприклад, рекурентні абдомінальні болі у дітей носять функціональний характер у 90-95% дітей і лише у 5-10% пов'язані з органічною причиною. Приблизно в 20% випадків хронічна діарея у дітей також обумовлена функціональними розладами.

2020-08-07 21:51:40

Середньовічні отрути і ліки

Середньовічні отрути і ліки - Багато століття лікар задовольнялися тим, що примушували пацієнтів приймати настої трав, порошків рослинного і тваринного походження, дія яких було зазначено на практиці - іншими словами, хворі виконували роль піддослідних кроликів .

2020-08-07 18:31:31