Клінічні дослідження в Росії. Помаранчева книга № 2 /2007. I квартал 2007 року

Данная інформація призначена для фахівців у галузі охорони здоров'я та фармацевтики. Пацієнти не повинні використовувати цю інформацію в якості медичних рад чи рекомендацій. N

Клінічні дослідження в Росії

Помаранчева книга

№ 2 /2007. I квартал 2007 року

Synergy Research Group
123557 Москва, вул. Пресненський Вал, буд.14
www.synrg-pharm.com

Резюме

Згідно з даними Росздоровнагляду за I квартал 2007 року, спостерігається значітельний зростання кількості проведених досліджень в порівнянні з соответствующім кварталом минулого року - на 38%.

У звітному періоді збільшилася як абсолютна кількість міжнародних многоцентрових клінічних досліджень за участю російських центрів, ісследованій на біоеквівалентність, так і кількість КІ, що проводяться ісключітельно в Росії (в основному, за рахунок зростання участі вітчизняних спонсоров). Збільшилася частка проводяться тільки на базі російських центрів КИ в структуре всіх клінічних досліджень, потіснивши ММКІ і дослідження на біоеквівалентность.

Істотно збільшився внесок досліджень IV фази за кількістю досліджень, задействованних центрів і пацієнтів, але домінують у структурі КИ як і раніше ісследованія III фази.

Серед іноземних спонсорів КІ лідирує GlaxoSmithKline, серед вітчизняних -ФГУП НВО Мікроген МОЗ РФ. Для досліджень, спонсорами яких є отечественние виробники, помітний зсув від рівного вкладу КІ і досліджень на біоеквівалентність, у бік власне клінічних досліджень нових лекарственних коштів.

Структура КИ, схвалених Росздравнадзор в I квартале 2007 року

У I кварталі 2007 Росздравнадзор РФ було видано 134 дозволи, що на 38% більше, ніж у I кварталі 2006 року. У порівнянні з відповідним кварталом прошлого року спостерігається зростання всіх типів клінічних досліджень (рис. 1).

Малюнок 1. КИ, дозволені Росздравнадзором в I кварталі 2007 року

Під ММКІ зазвичай мають на увазі міжнародні багатоцентрові клінічні ісследованія, центри проведення яких знаходяться, в тому числі, на території Россіі. Під абревіатурою КІ (Р) на діаграмах представлені клінічні ісследованія, що проводяться виключно на території Росії. БЕ - дослідження біоеквівалентності лікарських засобів.

У поточному кварталі незначно змінилося співвідношення між ММКІ, КІ і БЕ. NНаблюдается невелике зростання питомої вкладу клінічних досліджень, що проводяться на території Росії в загальна кількість клінічних досліджень, як за рахунок ММКІ, так і за рахунок досліджень біоеквівалентності. Якщо в I кварталі 2006 року ММКІ, КІ і БЕ становили 66%, 20%, 14% відповідно, то в I кварталі 2007 - 62%, 25%, і 13%.

Рисунок 2. Співвідношення між видами КІ в I кварталі 2007 року.

По всій видимості, наявне зміна часток різних типів клінічних ісследованій можна пояснити зростанням участі спонсорів клінічних досліджень в пользу російський виробників (з 26,8% до 30,6 %).

У I кварталі 2007 року зберігається тенденція до зростання частки вітчизняних спонсоров проведення досліджень в загальній кількості ініційованих ісследованій. Незважаючи на те, що дослідження біоеквівалентності препаратів нельзя вважати повноцінними клінічними дослідженнями, співвідношення між отечественнимі та іноземними спонсорами склало 30,6% проти 69,4% (див. рісунок 3), що на 3,8% відсотків більше, ніж в I кварталі 2006 року (26,8% і 73, 2% відповідно).

Малюнок 3. Співвідношення ініціаторів клініческіх досліджень в I кварталі 2007 року

Малюнок 4. Спонсори клінічних ісследованій в I кварталі 2007 року

У цілому, на ринку клінічних досліджень в Росії по- як і раніше, спостерігається подавляющее домінування клінічних досліджень, спонсорами яких є зарубежние виробники лікарських засобів (рис. 4): більш ніж двократне перевес, 69% проти 31%.

Розподіл клінічних досліджень за фазами

У I кварталі 2007 року спостерігається більш збалансований розподіл клініческіх досліджень, допущених Росздравнадзор до проведення. Якщо в I квартале 2006 спостерігалося абсолютне домінування III фази клінічних ісследованій (62% досліджень, 69,3% центрів, 81,5% пацієнтів), помітне отставаніе проводиться II фази (30,4% досліджень, 25,5% центрів, 15,7% паціентов), а I і IV фази становили мінорні частки, то через рік ситуація существенно змінилася. Дослідження IV фази залучають тепер істотне колічество центрів (11,0% у 2007 проти 1,8% в 2006), і, особливо, паціентов (18,0% проти 1,9% відповідно).

Наведені оцінки носять досить приблизний характер в силу ряду прічін. По-перше, фаза досліджень декларується тільки для міжнародних мультіцентрових клінічних досліджень (ММКІ) і клінічних досліджень, проводімих в Росії (КД). Для досліджень біоеквівалентності фаза не указивается. По-друге, для 5 досліджень, схвалених Росздравнадзор в I квартале фаза не вказана. По-третє, ряд клінічних досліджень в заявці для Росздравнадзора одночасно носить характер II фази для одного препарату і III фази для іншого (як правило, групи контролю), що дозволяє лише будувати предположенія про кінцевий участю кількості центрів і пацієнтів для цих різних КІ.

Малюнок 5. Динаміка кількості ісследованій I-IV фаз у I кварталі 2007 року.

Малюнок 6. Динаміка кількості зайнятих в КІ центрів у I кварталі 2007 року.

Малюнок 7. Динаміка кількості зайнятих в КІ пацієнтів у I кварталі 2007 року.

Рейтинг закордонних спонсорів КІ

У I кварталі 2007 року лідером за кількістю досліджень, загальному колічеству пацієнтів, запланованих до рандомізації, і загальною кількістю центров проведення КІ залишається GlaxoSmithKline (понад 60 поточних досліджень в Россіі, більше 300 центрів). За кількістю заявлених досліджень практично вровень тримається Sanofi-Aventis (по 8 нових КИ в обох спонсорів), але значітельно відстає за кількістю центрів (50 проти 87) і пацієнтів (735 проти 1848).

По охопленню пацієнтів друге місце займає AstraZeneca - 1604 пацієнта, 78 центров в 4 дослідженнях. Немає відомостей про дозволі в I кварталі 2007 КІ компаніі Bristol-Myers Squibb. У цілому, дані про дозволені до проведення КІ імеют більшою мірою прогностичний характер і, швидше, свідчать про планах фірм-спонсорів, ніж дозволяють судити про інтенсивність роботи в определенний момент часу. Пов'язано це, в першу чергу, з тим, що багато ісследованія, дозволені в III-IV кварталах 2006 року в справжній момент також находятся на піку інтенсивності (середня тривалість досліджень, одобренних Росздравнадзор в IV кварталі 2006 року - 20,4 місяця ).

Таблиця 1. Топ-10 іноземних спонсорів КИ, одобренних Росздравнадзор в I кварталі 2007 року

Спонсор Кількість досліджень в I кварталі 2007 Загальна кількість пацієнтів Загальна кількість центрів
1 GlaxoSmithKline 8 1848 87
2 Sanofi-Aventis 8 735 50
3 ЗМ Health Care Limited 5 740 46
4 Pfizer Inc. 5 420 31
5 AstraZeneca 4 1604 78
8 Takeda Chemical Industries Ltd. 3 650 27

(Таблиця 1. Продовження)

7 Bayer Corp. 3 515 29
9 Novartis 3 360 25
6 Astellas Pharma Inc. 3 335 35
10 Eli Lilly and Company 3 230 11

Аналіз портфеля лідера - GlaxoSmithKline

Таблиця 2. Терапевтичні області ісследованій GlaxoSmithKline за участю центрів КИ в Росії (за даними www.clinicaltrials.org )

Група захворювань Кількість досліджень Загальна кількість пацієнтів Кількість центрів КИ в Росії
Онкологічні захворювання 15 21447 85
Захворювання імунної системи 11 4171 61
Вірусні інфекції 9 15837 16
Захворювання нервової системи 9 3046 58
Захворювання шлунково-кишкового тракту 4 3225 23
Бактеріальні та грибкові інфекції 4 1885 14
Ендокринні захворювання 2 5052 8
Порушення складу крові і лімфи 2 454 11
Захворювання серцево -судинної системи 1 2500 30
Порушення поведінки і мислення 1 338 9

Згідно з даними clinicaltrials.org (таблиця 2), основна сфера розробки і внедренія для GlaxoSmithKline в Росії - лікарські засоби, що застосовуються для леченія онкологічних захворювань (15 досліджень, 85 центрів в Росії, всього в дослідженнях взяли участь понад 21400 пацієнтів).

Друге за обсягом напрямок діяльності GlaxoSmithKline в Росії - вірусні інфекціі (9 досліджень, понад 15800 пацієнтів, 16 центрів). Менш масштабні з точкі зору охоплення пацієнтів, але задіють велика кількість російських центров роботи по терапії захворювань імунної системи (11 досліджень, 61 центр), нервової системи (9 досліджень, 58 центрів) і серцево-судинної сістеми (30 центрів) .

Рейтинг вітчизняних спонсорів КІ

Таблиця 3. Топ-10 російських спонсорів КІ, схвалених Росздравнадзор в I кварталі 2007 року

Спонсор Кількість досліджень в I кварталі 2007 Загальна кількість пацієнтів Загальна кількість центрів
1 ТОВ Доктор Н 4 240 4
2 ВАТ Нижфарм 4 198 5
3 ВАТ Верофарм 4 192 5
4 ФГУП Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічних препаратів Мікроген МОЗ РФ 3 720 5
5 ТОВ Науково-технологічна фармацевтична фірма Полісан 2 700 12
6 ВАТ Біосинтез 2 36 4
7 ТОВ КРКА-РУС 1 300 10
8 ТОВ Абідофарма 1 120 2
9 ТОВ Ніармедік плюс 1 120 2
10 ЗАТ Канонфарма продакшн 1 100 2

З 41 дослідження, схваленого в I кварталі 2007 року, 28 (68%) - клініческіе дослідження ефективності лікарських засобів, і значно меньшее кількість, 13 ( 32%) - дослідження на біоеквівалентність. Спостерігається Як загальне зростання кількості проведених досліджень, так і збільшення частки собственно КІ (з 50% в I кварталі 2006 року). Лідерами за кількістю пацієнтів являются: ФГУП НВО Мікроген МОЗ РФ (720 пацієнтів), ТОВ Полісан (700 пацієнтів), ООО КРКА-РУС (300 пацієнтів).

Результати клінічних досліджень

У I кварталі 2007 року FDA (Food and Drug Administration) схвалило 13 нових препаратов, включаючи нові свідчення та комбінації. З них чотири препарату частічно проходили клінічні дослідження в російських дослідних центрах (за даними сайтів www.fda.gov , www.drugs.com і www. clinicaltrials.gov ).

Таблиця 4. Нові препарати, схвалені FDA в I кварталі 2007 року, які проходили дослідження в Росії

Дата Препарат Виробник Показання
16.01.2007 LIALDA ™ (Мesalamine) Shire plc Виразковий коліт
26.02.2007 Cymbalta Eli Lilly and Company Депресивні розлади
06.03.2007 Tekturna ® (aliskiren) Novartis Артеріальна гіпертензія
13.03.2007 TYKERB ® (lapatinib) + Xeloda ® (capecitabine) GlaxoSmithKline Рак грудей


Народні методи лікування

Як позбутися від поліпів у товстому кишечнику

Поділюся досвідом позбавлення від поліпів. Провів я цей процес в 1991 році, і до цього часу у мене все в нормі.

2020-08-07 13:03:54

Морквяний сік: і смачно, і корисно

Я - агроном-біохімік. Все життя займався вивченням рослин, овочів, ягід і їх лікувальними і харчовими властивостями. Мені 72 роки, пропрацював у сільському господарстві агрономом 53 року і більше 20 років був директором радгоспу. Хочу розповісти про чудо-овочі - моркви.

2020-08-07 11:38:51

Як я вилікувала дифузний зоб

Це сталося 20 років тому: я позбулася зоба. Звернула увагу, що ця хвороба не дає спокою багатьом людям. Мій щасливий досвід залишає всім надію на зцілення.

2020-08-07 18:23:09

Цистит. Хіба це справа житейська?

Він не їздить на «Мерседесі» і в дні столітнього ювілею оборонного підприємства, де трудиться не один десяток років, його прізвище не значилася в переможних реляціях про досягнення. Але більшість заводчан відмінно знає дорогу до кабінету свого «сімейного лікаря» Іллі Григоровича Бабаєва. Фахівець широкого профілю, терапевт Бабаєв в своєму здоровпункті лікує недуги, з якими ми, як правило, стикаємося в повсякденному житті. І. Г. Бабаєвим розповідає про такий вельми поширених захворювань, як цистит.

2020-08-07 20:01:11

Лікування астми народними засобами

Астма - це захворювання, що виникає при спазмах в бронхах, а причиною її виникнення є алергія. Астму можуть викликати часті простудні захворювання, якщо їхнє лікування не було достатньо ефективним, а також захворювання нирок і забруднена атмосфера.

2020-08-07 20:44:17

Секрет обліпихової олії

Я потрапляли до рук і аптечне обліпихова олія, і кустарне, мабуть, приготоване за звичайним рецептом. Ні, це було не масло, так, якась незрозуміла бліда рідина. Справжнє обліпихова олія знайшло свою славу незвичайною цілющістю, а таку цілющість масло набуває тоді, коли воно правильно приготовлене. Це поняття включає в себе багато тонкощів, які необхідно знати при приготуванні цього цілющого обліпихової олії.

2020-08-07 14:56:06

Мазь від екземи виявилася ефективною

Давно хотіла вам написати лист, але не наважувалася. Я сама з Азербайджану. 7 років живу в Росії. Хочу поділитися своїм досвідом, як можна позбутися від мокнучі екземи.

2020-08-07 11:28:51

Як позбавитися від високого тиску?

Я також хочу поділитися радою. Розкажу, як позбавився від високого тиску. У 1968 році верхній показник почав зашкалювати - 200-240. У вухах весь час стояв шум, ніби працював двигун. Ліки не допомогли.

2020-08-07 10:50:05

Вірусний гепатит «С». Не втрачайте оптимізму!

Вірус гепатиту «С» - дрібний РНК - вірус, що відноситься до сімейства флавовірусов. Вірус гепатиту «С» малоустойчів у зовнішньому середовищі, але здатний зберегти активність навіть при нагріванні до 50 градусів за Цельсієм. Основне джерело зараження - хворі з гострою або хронічною формою гепатиту «С», а також вірусоносії

2020-08-07 18:34:30

Готуйте «сани» влітку

Є хороший спосіб уникнути простудних захворювань і влітку, і взимку. Їм моя сім'я користується не перший рік.

2020-08-07 18:00:09

Медицина

Мастопатія, ендокринні захворювання, спадковість

Мастопатія, ендокринні захворювання, спадковість - доля багатьох росіянок - Щорічно від раку молочної залози вмирають приблизно 23 тис росіянок. Про це, як передає кореспондент РІА 'Новости', повідомив у вівторок на прес-конференції директор Російського онкологічного наукового центру ім.Блохіна Михайло Давидов. R

2020-08-07 18:03:30

У країнах, де популярна здорова їжа, надто багато кардіологічних захворювань

У країнах, де популярна здорова їжа, надто багато кардіологічних захворювань - На сніданок Баррі Гроувз з'їв велике яйце і 100 грамів підсмаженої на топленому салі печінки. А потім запив все це какао з подвійними вершками. На обід 72-річний Баррі зі своєю 70-річною дружиною Монікою насолодяться свининою із жирком і зеленими овочами в олії. І, нарешті, подружжя, що проживає в Оксфорді, очікує легка вечеря з сиру, домашніх яблук або груш, увінчаних вершками, і какао. Незважаючи на 40 років такої жирної дієти, Баррі важить на 3 кг менше, ніж у день весілля. У 1957 році він важив 72 кг.

2020-08-07 01:08:38

Хворих на цукровий діабет обстежує лабораторія на колесах

Хворих на цукровий діабет обстежує лабораторія на колесах - Суперсучасна пересувна лабораторія для обстеження хворих на цукровий діабет почала працювати в Нижньогородській області. Учора з її допомогою було обстежено 30 мешканців з Богородського району, сьогодні - приблизно стільки ж нижньогородців, повідомили сьогодні на презентації лабораторії.

2020-08-07 08:58:58

Жовчний рефлюкс: сучасні погляди на патогенез і лікування

Жовчний рефлюкс: сучасні погляди на патогенез та лікування - Жовчний рефлюкс - синдром, досить часто супроводжує найпоширеніші захворювання верхніх відділів травного каналу: хронічні гастрити, виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

2020-08-07 08:58:52

Сучасна інсулінотерапія цукрового діабету 1 типу у дітей та підлітків

Сучасна інсулінотерапія цукрового діабету 1 типу у дітей та підлітків - Цукровий діабет 1 типу (ЦД 1 типу), що називалася до недавнього часу інсулінозалежний, а ще раніше - ювенільний цукровий діабетом, вражає в основному людей молодого віку і дітей. В останні роки спостерігається сплеск захворюваності на цукровий діабет 1 типу, найбільш виражений у дітей та підлітків. За 25 років захворюваність СД 1 типу серед дітей московської популяції зросла в два рази. В даний час у Москві налічується близько 1200 дітей з ЦД у віці до 15 років.

2020-08-07 08:59:01

Фолієва кислота зменшує ризик розвитку у потомства «заячої губи»

Фолієва кислота зменшує ризик розвитку у потомства «заячої губи» - Жінки, що приймають під час першого триместру вагітності фолієву кислоту можуть значно знизити ризик розвитку у потомства такого пороку як розщеплена губа («заяча губа»). До цього висновку прийшли американські вчені з Національного інституту гігієни навколишнього середовища (National Institute of Environmental Health Sciences).

2020-08-07 01:10:35

Прогноз для метеочутливих людей по Росії 09.09.2009 на

Прогноз для метеочутливих людей по Росії 09.09.2009 на - На Європейському Півночі погода буде нестійка з коливаннями метеопараметров. Через це погіршення самопочуття можливо у людей із захворюваннями серця і судин, а з-за підвищеної вологості повітря не виключені загострення у тих, хто страждає захворюваннями опорно-рухового апарату та бронхо-легеневі захворювання.

2020-08-07 01:08:16

Ризик дитячої смертності зростає у породіль, які мають зайву вагу

Ризик дитячої смертності зростає у породіль, які мають зайву вагу - Вагітні жінки, які страждають від ожиріння, мають підвищений ризик того, що їх немовлята можуть померти незабаром після народження, особливо якщо мав місце передчасний розрив (плодових) оболонок (ПРО).

2020-08-07 08:58:55

Функціональні захворювання травного тракту у дітей. Принципи раціональної терапії

Функціональні захворювання травного тракту у дітей. Принципи раціональної терапії - Функціональні порушення (ФН) шлунково-кишкового тракту займають одне з провідних місць у структурі патології органів травлення. Так, наприклад, рекурентні абдомінальні болі у дітей носять функціональний характер у 90-95% дітей і лише у 5-10% пов'язані з органічною причиною. Приблизно в 20% випадків хронічна діарея у дітей також обумовлена функціональними розладами.

2020-08-07 05:23:46

Середньовічні отрути і ліки

Середньовічні отрути і ліки - Багато століття лікар задовольнялися тим, що примушували пацієнтів приймати настої трав, порошків рослинного і тваринного походження, дія яких було зазначено на практиці - іншими словами, хворі виконували роль піддослідних кроликів .

2020-08-07 18:31:31