Клінічні дослідження в Росії. Помаранчева книга № 4 /2007. III квартал 2007 року

Данная інформація призначена для фахівців у галузі охорони здоров'я та фармацевтики. Пацієнти не повинні використовувати цю інформацію в якості медичних рад чи рекомендацій. N

Клінічні дослідження в Росії

Помаранчева книга

№ 4 /2007. III квартал 2007 року


Synergy Research Group
123 557 Москва, вул. Пресненський Вал, буд.14
www.synrg-pharm.com

Введення

Перед тим, як приступити до розгляду та аналізу підсумків ринка клінічних досліджень (КД) у Росії за третій квартал 2007 року, хотілося би в двох словах змалювати міжнародне становище в сфері КІ і оцінити, яку роль грає Росія на світовому ринку клінічних досліджень і наскільки повно на сьогоднішній день використовуються її внутрішні ресурси.

За даними служби Національного Інституту Здоров'я США на 1 октября 2007 року в світі налічувалося 20,110 активних міжнародних многоцентрових клінічних досліджень (ММКІ). З них більше половини ісследованій проводилося на території США (11,588 досліджень) і близько четверті - у Європі (5,000). Внесок Росії склав 298 досліджень, або 1.48%. N

Якщо співвіднести ці дослідження з населенням відповідних регіонов, то отримаємо, що в США на мільйон людей проводиться 38 досліджень, в Европе - 10, а в Росії - 2. Якщо допустити, що потенціал США використовується на 100%, то вийде, що можливості Росії використовуються поки всього на 5%.

За даними Федеральної служби державної статистики загальне колічество лікарів у Росії становить 690,000, з них, за оцінками експертів, в клініческіх дослідженнях задіяно близько 8,000, або 1.16% лікарів.

За даними Росздоровнагляду на 18 липня 2007 року в Росії насчітивалось 792 установи охорони здоров'я, які мають право проводити клініческіе дослідження лікарських засобів. Всього ж в Росії є понад 9, 500 лікарняних установ, тобто в даний час в клінічних ісследованіях задіяно максимум 8.33% потенційних дослідних центров.

Суха мова цифр показує, що у Росії є всі можливості для того, щоб зайняти гідне становище на світовому ринку КИ, проте, крім Можливо тут необхідно ще й бажання, а воно, схоже, є не у всіх участніков ринку.

Одним з помітних подій російського ринку КИ за третій квартал 2007 року стала колегія Росздоровнагляду, присвячена проблемам клінічних ісследованій в Росії. На колегії, що відбулася 19 вересня, видні російські учение, академіки, керівники провідних вітчизняних дослідницьких центрів, обсуждалі насущні питання проведення клінічних досліджень в Росії, в тому чісле проект адміністративного регламенту з проведення КІ.

Треба сказати, що негативне ставлення до запретітельно-ужесточітельним заходам взагалі та регламенту зокрема поділяють многіе професійні учасники ринку. Так у колективному листі, відправленому 21 серпня 2007 року на ім'я директора Департаменту державного регулірованія в економіці Міністерства економічного розвитку і торгівлі РФ Андрея Шарова, представники провідних контрактних дослідницьких організацій виразілі свою стурбованість можливими наслідками прийняття документа в предложенной редакції.

У листі також відзначалося, що в умовах серйозної конкуренціі на ринку КІ між країнами, введення будь-яких, навіть незначних на первий погляд адміністративних бар'єрів, відсутніх у інших країнах, пріводіт до істотного зниження інвестиційної привабливості Росії та может виключити нашу країну з міжнародного процесу проведення клінічних ісследованій.

Крім контрактних дослідницьких організацій свої крітіческіе зауваження на адресу регламенту направили Асоціація міжнародних фармацевтіческіх виробників (AIPM), ММА імені І.М. Сеченова і РДМУ.

Ми сподіваємося, що всі учасники російського ринку КИ, включаючи спонсоров, регуляторні органи, дослідницькі бази і контрактні ісследовательскіе організації, зможуть налагодити конструктивний діалог, гармонізіровать свої зусилля, і Росія стане одним з провідних світових ринків КІ.

Серед інших подій ринку клінічних досліджень в Росії за третій квартал 2007 року варто також відзначити початок роботи нового Федерального етіческого комітету під егідою Росздоровнагляду і благополучне закриття Генеральной Прокуратурою РФ кримінальної справи відносно волгоградським ісследователей «за відсутністю складу злочину».

Резюме

У III кварталі 2007 року спостерігається стабільний стан ринка клінічних досліджень в порівнянні з торішніми показниками III квартала. До проведення Росздравнадзор дозволено 141 клінічне дослідження, что на 2% більше, ніж у III кварталі минулого року. У порівнянні з торішніми показателямі не змінилося співвідношення між міжнародними КІ, КІ на території Россіі та дослідженнями біоеквівалентності.

Відзначено невелике збільшення частки вітчизняних спонсорів КІ в загальній кількості клінічних досліджень, підсумковий внесок склав 31% всіх КІ. NСреді країн-учасниць КИ в Росії найбільшу кількість припадає на США (30% клініческіх досліджень), Німеччини (10%) та Великобританію (7%).

Відзначено зростання кількості досліджень II фази (на 57%) і сніженіе кількості проведених КІ III фази (на 18%). Загальна кількість пацієнтів, которих передбачається рекрутувати, зменшилось на 12% (з 16340 до 14431), по сравненію з III кварталом 2006 року.

Серед іноземних спонсорів абсолютним лідером в III кварталі является Брістол-Майерс Сквібб (7 КИ, 95 центрів, 2033 пацієнта), серед отечественних - ТОВ РОЗФАРМ. Найбільша кількість досліджень планується провесті в області онкології (29 КИ, 230 центрів, 1784 пацієнта), на другому месте - дослідження в області захворювань серцево-судинної системи (18 КИ, 220 центрів, 4851 пацієнт), на третьому місці - захворювання нервової системи (15 КІ, 84 центру, 1112 пацієнтів).

FDA в III кварталі було схвалено 7 нових препаратів, клініческіе дослідження яких проводилися на території Росії. Європейським агентством по лікарських засобах (EMEA) схвалено 5 препаратів після КИ в Россіі.

Додатково отримали акредитацію 32 центру проведення клініческіх досліджень, таким чином, загальна їх кількість по Росії составляет 800.

Аналіз клінічних досліджень за видами і странам-виробникам

У III кварталі 2007 Росздравнадзор РФ було видано 141 разрешеніе на всі види клінічних досліджень. Це на 2% більше, ніж у III квартале 2006 року. З Таблиці 1 і Малюнка 1 видно, що кількість міжнародних многоцентрових досліджень (ММКІ) збереглося на одному рівні з аналогічним кварталом минулого року, так само як і клінічних досліджень лікарських средств, що проводяться тільки на території Росії. Незначний приріст загального колічества КІ пов'язаний зі збільшенням числа досліджень біоеквівалентності лекарственних коштів. У цілому, незважаючи на жорсткість регуляторних вимог і інцидент з забороною вивезення біологічних зразків за межі країни, що мав место на початку літа, помітного зниження кількості проведених клінічних ісследованій не відзначено.

Таблиця

1 . NКлініческіе дослідження, дозволені Росздравнадозором в III кварталі 2006 і 2007 років

Всього

ММКІ

КІ (Р)

БЕ

III квартал 2006 року

138

91

32

15

III квартал 2007 року

141

91

32

18

Малюнок

1 . NКлініческіе дослідження, дозволені Росздравнадозором в III кварталі 2006 і 2007 років.

ММКІ - міжнародні багатоцентрові клінічні дослідження, КІ (Р) - клінічні дослідження, що проводяться тільки на території Росії, БЕ - ісследованія біоеквівалентності лікарських засобів.

Малюнок 2 . NСоотношеніе між видами КИ в III кварталі 2006 і 2007 рр..

Як випливає з рисунка 2, в минулому III кварталі практіческі не змінилося співвідношення між ММКІ, КІ і БЕ, в порівнянні з II кварталом. Відзначено незначне збільшення кількості досліджень біоеквівалентності.

Малюнок 3 . NОтечественние і з закордону в III кварталі 2006 і 2007 рр..

У III кварталі 2007 року відмічено збільшення частки отечественних спонсорів КИ в загальній кількості ініційованих досліджень. NУвеліченіе навряд чи варто вважати значимим, швидше, даний факт можна віднести до случайним коливань даного показника. Необхідно відзначити, що і значимою тенденціі до зниження частки вітчизняних спонсорів КИ в 2007 році не зазначено - уровень близько 30% кількості досліджень утримується російськими проізводітелямі досить впевнено, поступаючись, тим не менше, в кількості задействованних центрів і рекрутованих пацієнтів.

Малюнок 4 . NСтрани-учасники ринку КИ в III кварталі 2007 року

Ініціаторами досліджень в III кварталі 2007 року виступили спонсори з 18 країн ( рисунок 4). Лідируючі місця, як і раніше тримають Росія (31% досліджень) і США (30% досліджень)

Аналіз клінічних досліджень за фазами, центрам та паціентам

На тлі збереження загальної кількості проведених на території Россіі (повністю або частково) клінічних досліджень, поряд зі збереженням удельного вкладу різних типів КИ, не можна не відзначити істотну зміну долі КІ різних фаз. У порівнянні з III кварталом 2006 року суттєво (на 18%) уменьшілось кількість проведених досліджень III фази, і зросла (на 57%) колічество досліджень II фази.

Малюнок 5 . NДінаміка кількості досліджень I-IV фаз в III кварталі 2007 року

Відповідно, на 15% зменшилася кількість центрів проведенія III фази клінічних досліджень, і на 80% зросло кількість центров проведення II фази досліджень. З 22 клінічних досліджень, фаза которих не визначена, переважна більшість ставиться до досліджень біоеквівалентності.

Малюнок 6 . NДінаміка кількості зайнятих в КИ центрів в III кварталі 2007 року

Серед центрів в III кварталі лідером за кількістю ініціірованних досліджень є Санкт -Петербурзький Медичний Університет (31 КІ), на другому місці - Російський Державний Медичний Університет (м. Москва) (30 КД), замикає трійку лідируючу Російський Онкологічний Центр РАМН ім. М. М. Блохіна (28 КД).

Результатом зміни внутрішньої структури проводяться ісследованій з'явилося зниження загальної кількості залучених пацієнтів майже на 2000 осіб: з 16340 в III кварталі 2006 року до 14 431 чоловік в III кварталі 2007 року.

Малюнок 7 . NДінаміка кількості зайнятих в КИ пацієнтів в III кварталі 2007 року

Рейтинг закордонних спонсорів КІ

Для приблизної оцінки рівня вкладень в проведення клінічних досліджень на території Росії на наш погляд, краще сравнівать не тільки кількість ініційованих кожним спонсором досліджень, але і загальна кількість центрів поряд з кількістю рекрутіруемих пацієнтів. За данним такого ранжирування (Таблиця 2), в III кварталі 2007 лідируючу позіцію як за кількістю досліджень (7), так і пацієнтів (2033) впевнено занімает Брістол-Майерс Сквібб. На другому місці - компанія Байєр Хелскере АГ, ініцііровавшая лише одне досліджень, але що включає 64 центру та 1575 пацієнтів. NЗа цими лідерами слідують АйЕсПі фарма Технолоджіс, Roche, Санофі-Авентіс.

Таблиця 2 . NТОП-5 іноземних спонсорів у III кварталі 2007 року

Виробник

Кількість КИ в III кварталі 2007 року

Загальна кількість центрів

Загальна кількість пацієнтів

1

Bristol-Meyers Squibb

7

95

2033

2

Sanofi-Aventis

7

46

596

3

GlaxoSmithKline

4

24

234

4

Roche

4

53

604

5

Genentech, Inc

3

22

165

Рейтинг вітчизняних спонсорів КІ

Російські спонсори якщо і не поступаються в кількості ісследованій зарубіжним виробникам фармацевтичної продукції, то за колічеству задіяних центрів і пацієнтів виглядають на тлі міжнародних гігантов значно скромніше. Загальна кількість пацієнтів у лідера серед отечественних виробників за результатами III кварталу майже в 10 разів менше, нежелі у лідера серед іноземних спонсорів (Таблиця 3). У III кварталі наібольшее кількість пацієнтів (220) у КІ - у Матеріа Медика Холдинг, практіческі на тому ж рівні обсяг ініційованих досліджень у МНПК БІОТІКІ і ГНЦ НІОПІК (3 дослідження, 210 пацієнтів). Також в п'ятірці лідерів серед отечественних спонсорів клінічних досліджень - ВАТ ДІОД і ТОВ РОЗФАРМ.

Таблиця

3 . ТОП-5 россійскіх спонсорів в III кварталі 2007 року

Виробник

Кількість КИ в III кварталі 2007 року

Загальна кількість центрів

Загальна кількість пацієнтів

1

ТОВ РОЗФАРМ

5

10

90

2

OOO НПФ Матеріа Медика Холдинг

3

4

220

3

ФГУП ГНЦ НІОПІК

3

10

210

4

ТОВ МНПК БІОТІКІ

3

3

210

5

ФГП МОСХІМФАРМ.ПРЕПАРАТИ

3

3

72

Терапевтіческіе області клінічних досліджень

Таблиця

4 . NКолічество КИ, центрів і пацієнтів у різних терапевтичних областях за I-III квартали 2007 року

Малюнок

8 . Терапевтичні області проводімих в III кварталі 2007 року КІ

Загальна картина розподілу ініційованих клінічних ісследованій по різних областях в III кварталі 2007 року представлена в табліце 4. Найбільша кількість досліджень (29 КД) проводиться в області онкологіческіх захворювань. На другому місці (18 КІ) знаходяться захворювання сердечно-судинної системи, в які як правило, включається більше колічество пацієнтів. Пов'язано це, в першу чергу, зі специфікою проведення ісследованій в галузі онкології, меншою кількістю спеціалізованих центрів для лікування онкологічних захворювань, більшою відносною тривалістю каждого дослідження. Результатом сукупності факторів стало те, що в КИ лекарственних засобів для терапії захворювань серцево-судинної системи предполагается включити в 2,7 рази більше пацієнтів, при меншій кількості як КІ, так і центрів їх проведення. Також значна частина досліджень проводітся на області захворювань нервової системи, ендокринних порушень (у частності, цукрового діабету), вірусних інфекцій.

Результати клінічних ісследованій

За III квартал 2007 року Центром з оцінки та дослідженню лекарственних засобів (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA було одобрено 7 нових препаратів, які проходили або проходять клінічні ісследованія в Росії (Таблиця 5).

Таблиця

5 . NНовие препарати, схвалені FDA в III кварталі 2007 року, які проходили КИ в Россіі

Дата

Препарат

Виробник

Показання /призначення

07/06/2007

Rivastigmine

Novartis

Порушення ЦНС

08/10/2007

Fenofibrate

Lifecycle pharma as

які знижують рівень ліпідів у крові кошти

08/13/2007

Lamivudine; stavudine ; nevirapine

Cipla limited

Противірусні засоби

08/17/2007

Zoledronic acid

Novartis pharms

Остеопороз

09/21/2007

Fludarabine phosphate

Ebewe pharma

Онкологічні захворювання

09/27/2007

Amlodipine besylate

Synthon pharms

Захворювання серцево-судинної системи

09/28/2007

Terbinafine hydrochloride

Novartis

Протигрибкові засоби

Джерело: CDER FDA http://www.fda.gov/cder

Комітетом з лікарських засобів для застосування у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Європейського агенства по лікарських засобах (European Medicine Agency, EMEA) було одобрено 10 нових лікарських препаратів, 2 дженерика, і 14 розширень до показаніям добре відомих лікарських засобів. Серед дістали схвалення EMEA, 5 препаратів проходили і проходять клінічні дослідження в Росії (Таблиця 6).

Таблиця

6 . NНовие препарати, схвалені EMEA в III кварталі 2007 року, які проходили КИ в Россіі

Дата

Препарат

Виробник

Показання /

Призначення

21.09.2007

Yondelis (ecteinascidin)

PharmaMar SA

Онкологічні захворювання

21.06.2007

Aclasta (zoledronic acid)

Novartis Europharm Ltd

Остеопороз

24.05.2007

Avastin (bevacizumab)

Roche Registration Ltd

Онкологічні захворювання

24.05.2007

Glustin (pioglitazone)

Takeda Global R & D Centre

Цукровий діабет

24.05.2007

Telzir (fosamprenavir)

Glaxo Group

ВІЛ

Джерело: CHMP EMEA http://www.emea.europa.eu/

Новие дослідні центри

В даний час в Росії швидкими темпами збільшується колічество центрів, акредитованих Росздравнадзор на проведення клінічних ісследованій. У III кварталі 2007 акредитацію на право проведення клініческіх досліджень лікарських засобів пройшли 32 установи здравоохраненія (Таблиця 7). На 17 жовтня 2007 року в Російській Федерації насчітивается 800 установ охорони здоров'я з даною акредитацією.

Таблиця

7 . NУчрежденія охорони здоров'я РФ, акредитовані на право проведення КИ за II квартал 2007 року

Найменування

Адреса

ГУОЗ «Олександро-Маріїнська обласна клінічна лікарня» 414056, м. Астрахань, вул. Татіщева, д. 2
МУЗ «Міська поліклініка № 3» 347381, м. Волгодонськ, вул. Ентузіастів, д. 12
ГУОЗ «Воронезька обласна дитяча клінічна лікарня № 1» 394024, м. Воронеж, вул. Бурденка, д. 1
ГУОЗ «Обласна дитяча клінічна лікарня № 1» 620149, м. Єкатеринбург, вул. Серафими Дерябін, д. 32
МУЗ «Клінічна лікарня № 1» 664046, м. Іркутськ, вул. Байкальська, д. 118
МУЗ «Міська клінічна лікарня № 8» 664048, м. Іркутськ, вул. Ярославського, д. 300
МУЗ «Центральна міська клінічна лікарня № 18» 420101, м. Казань, вул. Мавлютова, д. 2
ФДМ «Міжгалузевий науково-технічний комплекс « Мікрохірургія ока »ім. академіка С.М. Федорова Росмедтехнологій », Калузький філія 248007, м. Калуга, вул. Вишневського, д. 1а
ФГУЗ «Медико-санітарна частина Головного управління внутрішніх справ по Кемеровській області» 650099, м. Комарова, вул. Кузбаська, д. 10А
МУЗ «Міська клінічна лікарня № 11 » 650014, м. Комарова, вул. Вахрушева, д. 4а
МУЗ «Міська клінічна станція швидкої медичної допомоги» 650036, м. Комарова, вул. Волгоградська, д. 39
МУЗ «Міський онкологічний диспансер» 681000, м. Комсомольськ-на-Амурі, вул. N Уссурійська, д. 5
ТОВ «Крайовий Нефрологічний Центр» 350033, м. Краснодар, вул. Залізнична, д. 24
МУЗ «Центральна міська клінічна лікарня міста Липецька» 398035, р . Липецьк, вул. Космонавтів, буд 39
ФГУН «Московський науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології ім. Г.М. Габричевському Росспоживнагляду » 125212, м. Москва, вул. Адмірала Макарова, д. 10
ГУОЗ р. Москви «Хоспіс № 3» 117216, м. Москва, вул. Поляни, д. 4
МУЗ «Одінцовська центральна районна лікарня» 143000, м. Одинцово, вул. Маршала Бірюзова, д. 5
МУЗ «Раменське центральна районна лікарня» 140100, Московська обл., м. Раменське, вул. N Махова, д. 14
ГУОЗ Нижегородської області «Міська клінічна лікарня № 3 (Нижегородський геріатричний центр)» 603155, м. Нижній Новгород, Верхньо-Волзька наб., N д. 21
МУЗ «Новосибірський міський перинатальний центр» 630089, м. Новосибірськ, вул. Лежена, д. 32
ГУОЗ «Оренбурзька обласна клінічна лікарня № 2» 460000, м. Оренбург, вул. Невельська, д. 24
ММУЗ «Міська клінічна лікарня швидкої медичної допомоги № 1 м. Оренбурга » 460040, м. Оренбург, пр. Гагаріна, буд 23
ГУОЗ «Пензенська обласна клінічна лікарня ім. М.М. Бурденка » 440026, м. Пенза, вул. Лермонтова, д. 28
МУЗ «Клінічна медико-санітарна частина № 1» 614010, м. Перм, вул. Куйбишева, д. 110
СПб ГУОЗ «Консультативно-діагностична поліклініка № 1» 197183, м. Санкт-Петербург, Приморський пр., д. 3
ТОВ «Лікувально-консультативна поліклініка« Астромед » 167000, м. Сиктивкар, вул. Комуністична, д. 10
МУЗ «Міська клінічна лікарня № 5« МедВАЗ » 445846, м. Тольятті, б-р Здоров'я, д. 25
МКЛПМУ« Міська лікарня № 3 » 634034, м. Томськ, вул. Нахімова, д. 3
ГУОЗ «Бурятський республіканський онкологічний диспансер» 670047, м. Улан-Уде, вул. Пирогова, д. 32
ФДМ «301 Окружний військовий клінічний госпіталь Далекосхідного Військового Округу Міноборони Росії» 680028 , м. Хабаровськ, вул. Серишева, д. 1
ГУОЗ «Центр відновної медицини і реабілітації № 2» 346510, Ростовська обл -ть, м. Шахти, вул. N Дубініна, д. 4
МУЗ «Міська лікарня № 2» 413124, м. Енгельс, вул. Поліграфічна, д. 1

Висновок

За нашими оцінками кількість клінічних досліджень, разрешенних Росздравнадзор до проведення в Росії в 2007 році, не зміниться в сравненію з минулим роком. Беручи до уваги травневий заборону на вивіз біообразцов, така стабільність може сприйматися як позитивний індікатора стану ринку КИ в Росії. З 1997 року середнє зростання кількості ісследованій становить близько 18% на рік. За десятилітній період ринок КИ в Россіі відчував не тільки періоди стагнації, але і незначні падіння колічества КИ, як, наприклад, в 1999-му і 2005-му роках. Тим не менше, щоб сохраніть привабливість Росії в умовах все більш посилюється международной конкуренції, особливо з боку східноєвропейських країн, а также Індії та Китаю, необхідна гармонізація зусиль всіх учасників ринку клініческіх досліджень в Росії - спонсорів, дослідницьких центрів, регуляторних органів і контрактних дослідницьких організацій.

Додаток

Профіль лідера. Roche

Швейцарська компанія Roche була заснована в 1896 році в г.Базелі, Швейцарія. Основними напрямками діяльності компанії є фармацевтіческая промисловість і виробництво діагностичного обладнання. У етой області (Drugs & Biotechnology) в даний час Roche Holding є шестой за величиною компанією в світі. У списку 2000 найбільших світових компаній, опублікованних журналом Forbes в 2007 році, Roche Holding займає 85-е місце. NОб'ем світових продажів Roche Holding в 2006 році склав 34,47 млрд. дол США (зростання на 27,7% у порівнянні з 2005 роком). Ринкова вартість компанії становить 153, 55 млрд. дол США. В даний час компанія об'єднує понад 74,000 сотрудніков.

Основними напрямками діяльності фармацевтичного подразделенія компанії Roche є розробка, виробництво і продаж лекарственних коштів, що застосовуються в онкології (Herceptin, Avastin і MabThera /Rituxan ), для лікування вірусних захворювань (Tamiflu), для лікування остеопорозу (Bonviva /Boniva). NДругіе терапевтичні області діяльності компанії - захворювання центральної нервной системи, інфекційні захворювання, серцево-судинні засоби, лекарства для лікування аутоімунних захворювань і протизапальні препарати, Nа також дерматологія, трансплантологія і метаболічні розлади. У результате діяльності фармацевтичного відділу Roche в 2006 році обсяг продажів вирос на 21% і склав 26,6 млрд. дол США, компанія зміцнила лідируючі позіціі у світі в онкологічній області.

У Росії за підсумками 2006 року обсяг продажів Roche збільшився на 24% в порівнянні з попереднім роком, і склав 68 млн. дол США. У секторі ДЛО прірост обсягу продажів Roche склав 257%, вартісний обсяг збільшився з 47,2 млн. дол США до 168,2 млн. дол США. У 2 кварталі 2007 року компанія зайняла первое місце за кількістю ініційованих клінічних досліджень в Росії.

Зростання і прибутковість фармацевтичного відділу компанії являются наслідком продажів десяти бестселерів: (Herceptin, Avastin, Tamiflu, MabThera /Rituxan, Lucentis, Tarceva, Bonviva /Boniva, Xeloda, CellCept, Xolair). NЕті 10 препаратів (бестселерів) представляють 59% портфоліо фірми (у 2005 році- 47% портфоліо, в 2004 - 37%). Всі разом продажу цих бестселерів у 2006 році вирослі на 50%, що склало понад 5,2 млрд дол.США додаткових продажів. NПервие 20 препаратів за результатами продажів (ТОП-20) збільшили продажі на 30% і лішь Rocephin помітно зменшив прибутковість, внаслідок закінчення строку патентной захисту в США в 2005 році.

Таблиця

8 . NТекущіе КИ за участю Росії ТОП-10 бестселерів Roche

Препарат

Продажі в 2006 році, млн. USD

Частка продажів,%

Термін закінчення патентного захисту

Поточних КИ в Росії

Терапевтична область

MabThera /Rituxan

3859

15

-

9

Онкологія /протизапальні ЛЗ

Herceptin

3132

12

-

4

Онкологія

Avastin

2362

9

-

4

Онкологія

Tamiflu

2095

8

-

0

Противірусні ЛЗ

NeoRecormon Epogin

1776

7

-

0

Анемія, онкологія

CellCept

1469

6

03-May-09

0

Протизапальні ЛЗ

Pegasys

1170

4

-

4

Противірусні ЛЗ

Xeloda

774

3

13-Jan-11

5

Онкологія

Tarceva

648

2

-

1

Онкологія

Xenical

553

2

18-Jun-09

0

Порушення метаболізму /Захворювання кісткової тканини

Компанія веде наукові дослідження, і розробляє лекарственние засоби для терапії: анемії, серцево-судинних захворювань, заболеваній центральної нервової системи, шкірних хвороб, інфекційних, воспалітельних і аутоімунних захворювань, метаболічних розладів, онкологіческіх захворювань, хвороб дихальної системи, трансплантології.

Малюнок

9 . NОбласті проведення клінічних досліджень Roche

В області розробки нових ЛЗ компанії Roche задіяні свише 12,000 дослідників. Дослідницький центр в місті Базель (Швейцарія) спеціалізіруется на метаболічних розладах і хворобах центральної нервової сістеми. Центр розвитку онкологічного напряму базується в Натлі (США), вірусологіі та протизапальних засобів - в Пало Альто (США), складних белкових структур - у Пензберге (Німеччина), медичної хімії, включаючи синтез і скрінінг NME - у Шанхаї (Китай) .

У 2006 році компанією Roche подано 13 нових заявок на прімененіе препаратів і отримано 14 дозволів. У цьому ж році відбулося увеліченіе бюджету на дослідження на 718 млн. дол США (19% в локальній валюті) і склало в цілому 4,7 млрд. дол.США. Бюджет на дослідження склав 17,7% від уровня продажів. Додатково до цього, Roche витратили близько 480 млн. дол США на ліцензірованіе препаратів, що знаходяться в розробці і дослідженні. Усього компанія витратила 5,2 млрд. дол США на власні та замовлені в інших фірмах науково-дослідні роботи. Дев'ять клінічних досліджень Roche фази III успішно були доведені до первинних кінцевих точок у 2006 році.

Таблиця

9 . NПортфель науково-дослідних розробок Roche

Терапевтична область

Фаза I

Фаза II

Фаза III

У процесі реєстрації

Разом

Гематологія та нефрологія

0

1

0

1

2

Запальні, аутоімунні і ураження кісткової тканини

3

2

6

0

11

Серцево-судинні та порушення метаболізму

3

3

0

0

6

Неврологічні і психічні

6

1

0

0

7

Онкологія

5

5

20

6

36

Дихальна система

0

1

0

0

1

Вірусні та інші інфекційні

3

2

1

0

6

Спільні проекти

11

19

10

3

43

Всього

31

34

37

10

112

На початку 2007 року на розробці у відділі досліджень Roche находілось 101 клінічне дослідження, серед них 48 - присвячено новим молекулярним одиницям (NME) і 53 - розширенню області показань до застосування. NДвадцать п'ять з NME знаходяться в I фазі клінічних досліджень, 18 у фазі II, 5 - у фазі III або проходять процедуру реєстрації.

За даними служби US National Institute of Health ClinicalTrials.gov до початку вересня 2007 212 досліджень за участю препаратов Roche перебували у фазі ініціації або активного набору хворих у ісследованія. Всього в базі даних ClinicalTrials.gov зареєстровано 492 ісследованія, проведених Roche (з урахуванням досліджень, рекрутинг пацієнтів у которие був завершений).

Малюнок

10. NГеографія клінічних досліджень Roche в 2007 році

Таблиця

10 . Географія клініческіх досліджень Roche в 2007 році

Регіон

Набір не розпочато

Йде набір пацієнтів

Набір закінчено

Дослідження завершено

Всього

США і Канада

12

99

0

157

361

Європа

14

94

1

54

212

Росія

9

16

0

4

29

Азія та Близький Схід

6

30

0

13

86

Африка

0

9

0

5

28

Мексика і Південна Америка

3

33

0

44

128

Австралія

3

18

0

17

66

Унікальних досліджень

25

187

1

169

492

У Росії (за даними US National Institute of Health) активно проводітся 17 досліджень (усього проводився набір пацієнтів в 30 КД). З них 7 -фази II, 3 - фази III, 7 - фази IV. За даними Росздоровнагляду в цих ісследованіях беруть участь понад 181 центру на території Росії. Всього в міре щорічно збільшується (в середньому на 500 центрів на рік) олічество медіцінскіх центрів, в яких проводяться дослідження Roche.


Народні методи лікування

Як позбутися від поліпів у товстому кишечнику

Поділюся досвідом позбавлення від поліпів. Провів я цей процес в 1991 році, і до цього часу у мене все в нормі.

2020-08-07 13:03:54

Морквяний сік: і смачно, і корисно

Я - агроном-біохімік. Все життя займався вивченням рослин, овочів, ягід і їх лікувальними і харчовими властивостями. Мені 72 роки, пропрацював у сільському господарстві агрономом 53 року і більше 20 років був директором радгоспу. Хочу розповісти про чудо-овочі - моркви.

2020-08-07 11:38:51

Як я вилікувала дифузний зоб

Це сталося 20 років тому: я позбулася зоба. Звернула увагу, що ця хвороба не дає спокою багатьом людям. Мій щасливий досвід залишає всім надію на зцілення.

2020-08-07 18:23:09

Цистит. Хіба це справа житейська?

Він не їздить на «Мерседесі» і в дні столітнього ювілею оборонного підприємства, де трудиться не один десяток років, його прізвище не значилася в переможних реляціях про досягнення. Але більшість заводчан відмінно знає дорогу до кабінету свого «сімейного лікаря» Іллі Григоровича Бабаєва. Фахівець широкого профілю, терапевт Бабаєв в своєму здоровпункті лікує недуги, з якими ми, як правило, стикаємося в повсякденному житті. І. Г. Бабаєвим розповідає про такий вельми поширених захворювань, як цистит.

2020-08-07 20:01:11

Лікування астми народними засобами

Астма - це захворювання, що виникає при спазмах в бронхах, а причиною її виникнення є алергія. Астму можуть викликати часті простудні захворювання, якщо їхнє лікування не було достатньо ефективним, а також захворювання нирок і забруднена атмосфера.

2020-08-07 20:44:17

Секрет обліпихової олії

Я потрапляли до рук і аптечне обліпихова олія, і кустарне, мабуть, приготоване за звичайним рецептом. Ні, це було не масло, так, якась незрозуміла бліда рідина. Справжнє обліпихова олія знайшло свою славу незвичайною цілющістю, а таку цілющість масло набуває тоді, коли воно правильно приготовлене. Це поняття включає в себе багато тонкощів, які необхідно знати при приготуванні цього цілющого обліпихової олії.

2020-08-07 14:56:06

Мазь від екземи виявилася ефективною

Давно хотіла вам написати лист, але не наважувалася. Я сама з Азербайджану. 7 років живу в Росії. Хочу поділитися своїм досвідом, як можна позбутися від мокнучі екземи.

2020-08-07 11:28:51

Як позбавитися від високого тиску?

Я також хочу поділитися радою. Розкажу, як позбавився від високого тиску. У 1968 році верхній показник почав зашкалювати - 200-240. У вухах весь час стояв шум, ніби працював двигун. Ліки не допомогли.

2020-08-07 10:50:05

Вірусний гепатит «С». Не втрачайте оптимізму!

Вірус гепатиту «С» - дрібний РНК - вірус, що відноситься до сімейства флавовірусов. Вірус гепатиту «С» малоустойчів у зовнішньому середовищі, але здатний зберегти активність навіть при нагріванні до 50 градусів за Цельсієм. Основне джерело зараження - хворі з гострою або хронічною формою гепатиту «С», а також вірусоносії

2020-08-07 18:34:30

Готуйте «сани» влітку

Є хороший спосіб уникнути простудних захворювань і влітку, і взимку. Їм моя сім'я користується не перший рік.

2020-08-07 18:00:09

Медицина

Мастопатія, ендокринні захворювання, спадковість

Мастопатія, ендокринні захворювання, спадковість - доля багатьох росіянок - Щорічно від раку молочної залози вмирають приблизно 23 тис росіянок. Про це, як передає кореспондент РІА 'Новости', повідомив у вівторок на прес-конференції директор Російського онкологічного наукового центру ім.Блохіна Михайло Давидов. R

2020-08-07 18:03:30

У країнах, де популярна здорова їжа, надто багато кардіологічних захворювань

У країнах, де популярна здорова їжа, надто багато кардіологічних захворювань - На сніданок Баррі Гроувз з'їв велике яйце і 100 грамів підсмаженої на топленому салі печінки. А потім запив все це какао з подвійними вершками. На обід 72-річний Баррі зі своєю 70-річною дружиною Монікою насолодяться свининою із жирком і зеленими овочами в олії. І, нарешті, подружжя, що проживає в Оксфорді, очікує легка вечеря з сиру, домашніх яблук або груш, увінчаних вершками, і какао. Незважаючи на 40 років такої жирної дієти, Баррі важить на 3 кг менше, ніж у день весілля. У 1957 році він важив 72 кг.

2020-08-07 01:08:38

Хворих на цукровий діабет обстежує лабораторія на колесах

Хворих на цукровий діабет обстежує лабораторія на колесах - Суперсучасна пересувна лабораторія для обстеження хворих на цукровий діабет почала працювати в Нижньогородській області. Учора з її допомогою було обстежено 30 мешканців з Богородського району, сьогодні - приблизно стільки ж нижньогородців, повідомили сьогодні на презентації лабораторії.

2020-08-07 08:58:58

Жовчний рефлюкс: сучасні погляди на патогенез і лікування

Жовчний рефлюкс: сучасні погляди на патогенез та лікування - Жовчний рефлюкс - синдром, досить часто супроводжує найпоширеніші захворювання верхніх відділів травного каналу: хронічні гастрити, виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

2020-08-07 08:58:52

Сучасна інсулінотерапія цукрового діабету 1 типу у дітей та підлітків

Сучасна інсулінотерапія цукрового діабету 1 типу у дітей та підлітків - Цукровий діабет 1 типу (ЦД 1 типу), що називалася до недавнього часу інсулінозалежний, а ще раніше - ювенільний цукровий діабетом, вражає в основному людей молодого віку і дітей. В останні роки спостерігається сплеск захворюваності на цукровий діабет 1 типу, найбільш виражений у дітей та підлітків. За 25 років захворюваність СД 1 типу серед дітей московської популяції зросла в два рази. В даний час у Москві налічується близько 1200 дітей з ЦД у віці до 15 років.

2020-08-07 08:59:01

Фолієва кислота зменшує ризик розвитку у потомства «заячої губи»

Фолієва кислота зменшує ризик розвитку у потомства «заячої губи» - Жінки, що приймають під час першого триместру вагітності фолієву кислоту можуть значно знизити ризик розвитку у потомства такого пороку як розщеплена губа («заяча губа»). До цього висновку прийшли американські вчені з Національного інституту гігієни навколишнього середовища (National Institute of Environmental Health Sciences).

2020-08-07 01:10:35

Прогноз для метеочутливих людей по Росії 09.09.2009 на

Прогноз для метеочутливих людей по Росії 09.09.2009 на - На Європейському Півночі погода буде нестійка з коливаннями метеопараметров. Через це погіршення самопочуття можливо у людей із захворюваннями серця і судин, а з-за підвищеної вологості повітря не виключені загострення у тих, хто страждає захворюваннями опорно-рухового апарату та бронхо-легеневі захворювання.

2020-08-07 01:08:16

Ризик дитячої смертності зростає у породіль, які мають зайву вагу

Ризик дитячої смертності зростає у породіль, які мають зайву вагу - Вагітні жінки, які страждають від ожиріння, мають підвищений ризик того, що їх немовлята можуть померти незабаром після народження, особливо якщо мав місце передчасний розрив (плодових) оболонок (ПРО).

2020-08-07 08:58:55

Функціональні захворювання травного тракту у дітей. Принципи раціональної терапії

Функціональні захворювання травного тракту у дітей. Принципи раціональної терапії - Функціональні порушення (ФН) шлунково-кишкового тракту займають одне з провідних місць у структурі патології органів травлення. Так, наприклад, рекурентні абдомінальні болі у дітей носять функціональний характер у 90-95% дітей і лише у 5-10% пов'язані з органічною причиною. Приблизно в 20% випадків хронічна діарея у дітей також обумовлена функціональними розладами.

2020-08-07 05:23:46

Середньовічні отрути і ліки

Середньовічні отрути і ліки - Багато століття лікар задовольнялися тим, що примушували пацієнтів приймати настої трав, порошків рослинного і тваринного походження, дія яких було зазначено на практиці - іншими словами, хворі виконували роль піддослідних кроликів .

2020-08-07 18:31:31