фармпромисловості. Перспективи розвитку

Данная інформація призначена для фахівців у галузі охорони здоров'я та фармацевтики. Пацієнти не повинні використовувати цю інформацію в якості медичних рад чи рекомендацій.

фармпромисловості. Перспективи розвитку

С. Макаров,
Керівник Департаменту розвитку і реструктуризації біотехнологічної і медіцінской промисловості Мінпромнаукі РФ


Лекарственние кошти є такою продукцією, якість якої споживач не може оцінити самостійно . Тому гарантія якості, ефективності та безопасності лікарських засобів є одним з основних завдань держави в області охорони здоров'я населення.

Браузер розвинених країнах ця гарантія здійснюється шляхом перевірки та оцінки безопасності, ефективності та фармацевтичних властивостей ( фармацевтичних аспектов якості) на всіх етапах життєвого циклу препарату, включаючи його созданіе, розробку, випробування, виробництво, розподіл і споживання. У етіх цілях на кожному етапі застосовуються відповідні стандарти, вимоги та форми контролю. Для більшої ефективності стандарти та форми контролю ув'язані между собою.

на етапі виробництва найважливішим стандартом є Правила належної проізводственной практики (GMP). Це невід'ємний елемент сучасної контрольно-дозвільної системи в сфері обігу лікарських засобів, не менее важливий, ніж, наприклад, фармакопея або реєстрація лікарських засобів. Іх необхідність визначається ускладненням виробництва фармацевтичних препаратов і появою нових факторів ризику випуску недоброякісної продукціі. Мова йде про неоднорідність усередині серій, пов'язаної з великомасштабним проізводством, а також про терапевтично важливих властивостях лікарських засобів, неопределяемих фармакопейними методами (стабільність, біодоступність, непредвіденние домішки та інше). Ідеологічною основою концепції GMP є общепрізнанное на світовому рівні уявлення про те, що якість фармацевтіческіх препаратів не може бути забезпечене тільки шляхом випробувань готовой продукції; воно повинне створюватися в процесі виробництва.

на вітчизняних фармацевтичних підприємствах до початку 90-х років діяла развітая система галузевих документів, регламентована організацію проізводства та контролю якості лікарських засобів, включаючи ведення технологіческіх процесів. Ця система, однак, поступалася правилам GMP в частині комплексності.

Сегодня в Росії є понад 550 підприємств-виробників лікарських средств. Слід враховувати, що перед розпадом СРСР було зареєстровано всього 44 підприємства. Таким чином, видно, що більша частина підприємств була організована в останнє десятиліття.

По загальну думку, введений в 1999 р. у дію Стандарт галузі ОСТ 42-510-98 'Правила організації виробництва та контролю якості лікарських засобів (GMP) ' соответствует основним вимогам GMP ЄС, ВООЗ і низки провідних країн. Проте в отлічіе від міжнародних правил GMP ОСТ не містить додатків, що відображають спеціфіческіе вимоги до виробництва різних груп лікарських засобів або докладно описують окремі положення документа. У зв'язку з особливою важностью стерильних лікарських засобів, додаткові вимоги організаціі їх виробництва викладені в кінці ряду розділів. Однак ОСТ 42-510-98 не слід розглядати як остаточний документ. Він підлягає періодичній корректіровке і доповнення за результатами впровадження, що відповідає світовій практіке.

Браузер час підприємства в порядку самоінспекціі складають звіт про фактіческом стан організації виробництва, а потім розробляють плани поетапного впровадження Оста .

Внедреніе національних правил GMP обумовлює проведення робіт з перегляду і корректіровке норм і правил, що стосуються організації, проектування, проізводства і введення в експлуатацію об'єктів медичної промисловості. У зв'язку с цим проведено аналіз діючої вітчизняної нормативної документації (більше 100) і порівняння її з діючими нормативними та директивними міжнародними документамі. Розроблено концепцію подальшої роботи з основними вітчизняними норматівамі, що передбачає гармонізацію вітчизняних і міжнародних документов і використання міжнародних документів з мінімально необхідною адаптаціей.

Скільки коштує GMP

Внедреніе правил GMP в Росії стримується низкою пов'язаних між собою факторів, без усунення яких важко розраховувати на істотне поліпшення ситуації. У первую чергу слід зазначити наступні:

  • недолік знань, методичних матеріалів, слабке використання світового досвіду;
  • негативне ставлення до концепції GMP у багатьох працівників галузі;
  • брак коштів на реконструкцію у підприємств;
  • недоліки контрольно-дозвільної системи.

Скільки коштує впровадження GMP? Це один із самих насущних і хворобливих вопросов, навколо якого спостерігається максимум спекуляцій з боку супротивників внедренія GMP.

Значітельная частина підприємств галузі розташовується в пристосованих помещеніях або в будівлях, спроектованих і побудованих для фармацевтичного проізводства, але без урахування будівельних норм і правил, не кажучи вже про правила GMP. Разом з тим приміщення окремих підприємств, нерідко створених у партнерстве з великими закордонними фірмами, відповідають вимогам GMP. Ці предпріятія до того ж оснащені сучасним обладнанням, що не вимагає модернізаціі, і мають у своєму розпорядженні персоналом, що пройшов підготовку за правилами GMP. З етіх позицій підприємства галузі можна розділити умовно на основні 3 категоріі:

  • лідери, які вже отримали сертифікат GMP або готові його отримати;
  • підприємства , що не мають перспектив модернізації та розвитку (колишні фармацевтичні фабрики і виробництва, створені за останні 10 років по принципом максимальної економії). Таких виробництв, за оцінками, близько 30%;
  • підприємства, що займають проміжну позицію, оснащені щодо новим обладнанням. Для переходу до роботи за правилами GMP їм необхідно провести часткову реконструкцію, удосконалити систему документації і т. п.

Таким чином, можна констатувати виражену неоднорідність підприємств отраслі в частині готовності до впровадження правил GMP.

Простое підсумовування коштів, заявлених на 'приведення до GMP', лише по 50 планам заходів дає суму близько 3 млрд дол США.

на деяких підприємствах передбачаються серйозні реконструкції, які неосуществіми без тривалої зупинки виробництва. Подібна зупинка планом не передбачена і, природно, не буде вироблятися на практиці. У той же время аналіз ситуації показує, що для виконання 'мінімальних' вимог в такой реконструкції зовсім немає необхідності.

Імеются випадки, коли для приведення середнього за обсягом виробництва підприємства в відповідність з GMP заявляється обсяг витрат, що значно перевищує 100 млн долл. США. При цьому відомо, що будівництво нового підприємства, проізводящего приблизно 2000 млн пігулок, 250-300 млн капсул і 150-200 млн ампул, коштує 50-60 млн дол США. Таким чином, для створення нових потужностей для виробництва 20 млрд таблеток, 2,5-3 млрд капсул і 1,5-2 млрд ампул потрібно мінімум 500-600 млн дол США, але ніяк не 5 млрд дол США, заявляемие в деяких доповідях як кошти, необхідні для приведення предпріятій галузі до вимог GMP. При цьому, 'за замовчуванням' вважається, що средства або, принаймні, значна частина коштів повинна виділятися з бюджета.

Внедреніе на російських підприємствах правил GMP дозволить якісним отечественним аналогам зарубіжної продукції зайняти своє місце на російському фармацевтіческом ринку і, як наслідок, знизити витрати населення, установ здравоохраненія і бюджетів усіх рівнів на лікарські засоби. Вартість імпортних лікарських препаратів значно вище вітчизняних, але, як правіло, їх якість і надійність не викликають сумнівів у вітчизняного потребітеля.

Проізводство за правилами GMP додасть вітчизняним препаратам статус безумовно качественних.

Однако в цей показник не включені кошти, необхідні для відродження проізводства вітчизняних фармацевтичних субстанцій. Для забезпечення фармацевтіческой промисловості сучасними якісними субстанціями по предварітельним розрахунками необхідні 5-7 великих виробників. Тому фінансовие витрати слід збільшити.

К можливих джерел фінансування зазначених заходів у першу чергу необходімо віднести кошти, отримані підприємствами від податкових пільг, которие надає фармацевтичної промисловості держава.

Дополнітельнимі джерелами фінансування можуть бути потужні дистриб'юторські фірми, а також власні торгові мережі фармвиробників або дочірні предпріятія, що займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами.

Впровадження в практику правил GMP - це шлях до створення високоефективних, конкурентоспособних лікарських препаратів

Проектом федеральної цільової програми 'Підвищення конкурентоспроможності отечественних товаровиробників' на 2002-2006 рр.. передбачаються меропріятія з різкого збільшення обсягу виробництва наукоємної, конкурентоспособной медичної продукції, розробці і впровадженню оригінальних препаратов, що відповідають вимогам GMP.

Браузер галузі наукових досліджень на завершальному етапі розробки знаходиться близько 30 проектів, що стосуються створення нових, високоефективних лікарських засобів.

Важнейшім напрямком створення сучасних лікарських препаратів є біотехнологія. В даний час в проведених наукових дослідженнях відбувається смена орієнтирів з ресинтезу і відтворення дженериків на пошук нових мішеней действія і оригінальних базових структур нових лікарських препаратів. У ведущіх російських науково-дослідних центрах розробляються прінціпіально нові підходи до створення високоефективних лікарських препаратов.

Появілісь нові галузі науки - геноміка, протеоміка, біоінформатика. Современное розуміння біоінформатики припускає, що ті завдання, які решалісь біохімії і молекулярної біології експериментальними методами, в будущем можуть бути вирішені у віртуальних комп'ютерних експериментах. Цей шлях созданія нових ліків дозволить істотно знизити часові та фінансові затрати на ключовий стадії пошуку базових структур нових лікарських засобів і повисіть ефективність і безпеку новостворюваних препаратів.

Браузер час доцільно створювати нові підприємства, оснащені современним обладнанням, за наявності 'гнучких технологічних схем' з размещеніем на них виробництва сучасних, високоефективних лікарських препаратов (тобто весь виробничий цикл - від субстанції до готових лекарственних препаратів). При цьому випускаються препарати повинні ставитися не только до життєво необхідним і найважливішим, але й до препаратів, закупленими за рубежом на значні суми.

Потенціальним джерелом для вітчизняних підприємств можуть стати іноземні інвестіціі. Західні компанії могли б інвестувати значні кошти в россійскую фармацевтичну промисловість і науку. Однак іноземні інвестори пока займають вичікувальну позицію.

Следует відзначити, що наказом міністра промисловості, науки і технологій Россійской Федерації створена робоча група з проведення інспекційних перевірок по виконання Стандарту галузі ОСТ 42-510-98 'Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP)' і планів заходів щодо поетапному впровадження в організаціях, що здійснюють виробництво лікарських средств і фармацевтичних субстанцій, до якої входять висококваліфіковані спеціалісти Мінпромнаукі Росії, МОЗ Росії та науково-дослідних учрежденій . Цієї робочою групою була здійснена інспекторська перевірка трьох предпріятій на відповідність їх виробництва вимогам GMP. Було встановлено, что виробництво лікарських засобів на підприємствах ЗАТ 'Бринцалов А' і ВАТ 'Нижфарм' відповідає вимогам Оста 42-510-98, підприємство ВАТ 'акрихіну' в настоящее час оформляє необхідні документи.

Проведенний аналіз дає можливість припустити реальність переходу російських предпріятій до виробництва медичної продукції відповідно до міжнародних требованіямі, що безсумнівно буде сприяти підвищенню забезпеченості населенія та установ охорони здоров'я Росії якісними та високоефективними лекарственнимі засобами.

Стаття опублікована в журналі 'Фармацевтичний вестнік'

Народні методи лікування

Як позбутися від поліпів у товстому кишечнику

Поділюся досвідом позбавлення від поліпів. Провів я цей процес в 1991 році, і до цього часу у мене все в нормі.

2019-06-19 00:45:44

Морквяний сік: і смачно, і корисно

Я - агроном-біохімік. Все життя займався вивченням рослин, овочів, ягід і їх лікувальними і харчовими властивостями. Мені 72 роки, пропрацював у сільському господарстві агрономом 53 року і більше 20 років був директором радгоспу. Хочу розповісти про чудо-овочі - моркви.

2019-06-18 17:22:31

Як я вилікувала дифузний зоб

Це сталося 20 років тому: я позбулася зоба. Звернула увагу, що ця хвороба не дає спокою багатьом людям. Мій щасливий досвід залишає всім надію на зцілення.

2019-06-18 22:28:43

Цистит. Хіба це справа житейська?

Він не їздить на «Мерседесі» і в дні столітнього ювілею оборонного підприємства, де трудиться не один десяток років, його прізвище не значилася в переможних реляціях про досягнення. Але більшість заводчан відмінно знає дорогу до кабінету свого «сімейного лікаря» Іллі Григоровича Бабаєва. Фахівець широкого профілю, терапевт Бабаєв в своєму здоровпункті лікує недуги, з якими ми, як правило, стикаємося в повсякденному житті. І. Г. Бабаєвим розповідає про такий вельми поширених захворювань, як цистит.

2019-06-18 22:54:18

Лікування астми народними засобами

Астма - це захворювання, що виникає при спазмах в бронхах, а причиною її виникнення є алергія. Астму можуть викликати часті простудні захворювання, якщо їхнє лікування не було достатньо ефективним, а також захворювання нирок і забруднена атмосфера.

2019-06-18 15:24:31

Секрет обліпихової олії

Я потрапляли до рук і аптечне обліпихова олія, і кустарне, мабуть, приготоване за звичайним рецептом. Ні, це було не масло, так, якась незрозуміла бліда рідина. Справжнє обліпихова олія знайшло свою славу незвичайною цілющістю, а таку цілющість масло набуває тоді, коли воно правильно приготовлене. Це поняття включає в себе багато тонкощів, які необхідно знати при приготуванні цього цілющого обліпихової олії.

2019-06-18 22:39:01

Мазь від екземи виявилася ефективною

Давно хотіла вам написати лист, але не наважувалася. Я сама з Азербайджану. 7 років живу в Росії. Хочу поділитися своїм досвідом, як можна позбутися від мокнучі екземи.

2019-06-17 14:54:45

Як позбавитися від високого тиску?

Я також хочу поділитися радою. Розкажу, як позбавився від високого тиску. У 1968 році верхній показник почав зашкалювати - 200-240. У вухах весь час стояв шум, ніби працював двигун. Ліки не допомогли.

2019-06-18 23:56:45

Вірусний гепатит «С». Не втрачайте оптимізму!

Вірус гепатиту «С» - дрібний РНК - вірус, що відноситься до сімейства флавовірусов. Вірус гепатиту «С» малоустойчів у зовнішньому середовищі, але здатний зберегти активність навіть при нагріванні до 50 градусів за Цельсієм. Основне джерело зараження - хворі з гострою або хронічною формою гепатиту «С», а також вірусоносії

2019-06-19 00:45:30

Готуйте «сани» влітку

Є хороший спосіб уникнути простудних захворювань і влітку, і взимку. Їм моя сім'я користується не перший рік.

2019-06-18 22:23:41

Медицина

Мастопатія, ендокринні захворювання, спадковість

Мастопатія, ендокринні захворювання, спадковість - доля багатьох росіянок - Щорічно від раку молочної залози вмирають приблизно 23 тис росіянок. Про це, як передає кореспондент РІА 'Новости', повідомив у вівторок на прес-конференції директор Російського онкологічного наукового центру ім.Блохіна Михайло Давидов. R

2019-06-19 00:44:29

У країнах, де популярна здорова їжа, надто багато кардіологічних захворювань

У країнах, де популярна здорова їжа, надто багато кардіологічних захворювань - На сніданок Баррі Гроувз з'їв велике яйце і 100 грамів підсмаженої на топленому салі печінки. А потім запив все це какао з подвійними вершками. На обід 72-річний Баррі зі своєю 70-річною дружиною Монікою насолодяться свининою із жирком і зеленими овочами в олії. І, нарешті, подружжя, що проживає в Оксфорді, очікує легка вечеря з сиру, домашніх яблук або груш, увінчаних вершками, і какао. Незважаючи на 40 років такої жирної дієти, Баррі важить на 3 кг менше, ніж у день весілля. У 1957 році він важив 72 кг.

2019-06-19 00:45:47

Хворих на цукровий діабет обстежує лабораторія на колесах

Хворих на цукровий діабет обстежує лабораторія на колесах - Суперсучасна пересувна лабораторія для обстеження хворих на цукровий діабет почала працювати в Нижньогородській області. Учора з її допомогою було обстежено 30 мешканців з Богородського району, сьогодні - приблизно стільки ж нижньогородців, повідомили сьогодні на презентації лабораторії.

2019-06-17 15:02:58

Жовчний рефлюкс: сучасні погляди на патогенез і лікування

Жовчний рефлюкс: сучасні погляди на патогенез та лікування - Жовчний рефлюкс - синдром, досить часто супроводжує найпоширеніші захворювання верхніх відділів травного каналу: хронічні гастрити, виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

2019-06-18 22:41:46

Сучасна інсулінотерапія цукрового діабету 1 типу у дітей та підлітків

Сучасна інсулінотерапія цукрового діабету 1 типу у дітей та підлітків - Цукровий діабет 1 типу (ЦД 1 типу), що називалася до недавнього часу інсулінозалежний, а ще раніше - ювенільний цукровий діабетом, вражає в основному людей молодого віку і дітей. В останні роки спостерігається сплеск захворюваності на цукровий діабет 1 типу, найбільш виражений у дітей та підлітків. За 25 років захворюваність СД 1 типу серед дітей московської популяції зросла в два рази. В даний час у Москві налічується близько 1200 дітей з ЦД у віці до 15 років.

2019-06-18 02:07:36

Фолієва кислота зменшує ризик розвитку у потомства «заячої губи»

Фолієва кислота зменшує ризик розвитку у потомства «заячої губи» - Жінки, що приймають під час першого триместру вагітності фолієву кислоту можуть значно знизити ризик розвитку у потомства такого пороку як розщеплена губа («заяча губа»). До цього висновку прийшли американські вчені з Національного інституту гігієни навколишнього середовища (National Institute of Environmental Health Sciences).

2019-06-18 06:14:31

Прогноз для метеочутливих людей по Росії 09.09.2009 на

Прогноз для метеочутливих людей по Росії 09.09.2009 на - На Європейському Півночі погода буде нестійка з коливаннями метеопараметров. Через це погіршення самопочуття можливо у людей із захворюваннями серця і судин, а з-за підвищеної вологості повітря не виключені загострення у тих, хто страждає захворюваннями опорно-рухового апарату та бронхо-легеневі захворювання.

2019-06-17 14:54:46

Ризик дитячої смертності зростає у породіль, які мають зайву вагу

Ризик дитячої смертності зростає у породіль, які мають зайву вагу - Вагітні жінки, які страждають від ожиріння, мають підвищений ризик того, що їх немовлята можуть померти незабаром після народження, особливо якщо мав місце передчасний розрив (плодових) оболонок (ПРО).

2019-06-19 00:45:23

Функціональні захворювання травного тракту у дітей. Принципи раціональної терапії

Функціональні захворювання травного тракту у дітей. Принципи раціональної терапії - Функціональні порушення (ФН) шлунково-кишкового тракту займають одне з провідних місць у структурі патології органів травлення. Так, наприклад, рекурентні абдомінальні болі у дітей носять функціональний характер у 90-95% дітей і лише у 5-10% пов'язані з органічною причиною. Приблизно в 20% випадків хронічна діарея у дітей також обумовлена функціональними розладами.

2019-06-19 00:43:06

Середньовічні отрути і ліки

Середньовічні отрути і ліки - Багато століття лікар задовольнялися тим, що примушували пацієнтів приймати настої трав, порошків рослинного і тваринного походження, дія яких було зазначено на практиці - іншими словами, хворі виконували роль піддослідних кроликів .

2019-06-18 18:07:41